BAB IV PEMBAHASAN
PT. Sinabung Industri Farmasi merupakan perusahaan farmasi yang telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang
lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang diproduksi
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tinjauan terhadap penerapan CPOB pada PT. Sinabung Industri Farmasi
dapat dijabarkan sebagai berikut:
4.1 Personalia
Bagian produksi PT. Sinabung Industri Farmasi dibagi atas 3 unit utama yaitu unit tablet, unit sirup dan unit kapsul yang dipimpin oleh seorang manajer
produksi. Dalam pelaksanaan produksi, manajer produksi dibantu oleh seorang asisten manajer produksi, sedangkan untuk pengawasan mutu dipimpin oleh
seorang manajer Quality Control QC. Sesuai dengan CPOB, bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain tetapi kedua manajer ini saling bertanggung jawab kepada direktur pabrik.
Penempatan personalia
disesuaikan dengan pangetahuan dan keterampilan
yang dimiliki sehingga masing-masing operator dapat melaksanakan tugasnya secara profesional, dimana masing-masing memiliki tanggung jawab yang
terpisah secara jelas. Untuk meningkatkan sikap mental, keterampilan dan pengetahuan karyawan, PT. Sinabung Industri Farmasi telah melaksanakan
supervisi dan pelatihan CPOB.
4.2 Bangunan dan Fasillitas
PT. Sinabung Industri Farmasi memiliki bangunan dan fasillitas yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Bangunannya memiliki konstruksi yang baik dan
untuk menghindari kontaminasi silang antar produk, maka pelaksanaan masing- masing proses dilaksanakan di ruangan yang terpisah. Masing-masing ruang
memiliki luas yang cukup sehingga memungkinkan penempatan peralatan secara strategis sehingga kegiatan produksi dapat berjalan lancar. Ruang produksi PT.
48
Sinabung Industri Farmasi dibagi atas black area dan grey area, diantara keduanya terdapat ruang antara. Gudang bahan baku dan gudang obat jadi berada
terpisah dengan ruang produksi. Untuk membantu tugas pengawasan mutu, PT. Sinabung Industri Farmasi juga memiliki laboratorium yang terletak terpisah dari
ruang produksi ataupun gudang. Setiap ruangan dilengkapi dengan penerangan yang cukup, pengatur
temperatur dan pengatur tekanan udara, sehingga dapat disesuaikan dengan kondisi lingkungan yang dibutuhkan untuk perawatan peralatan. Pipa-pipa dan
instalasi-instalasi yang lain tidak ditempatkan di dalam ruang produksi, namun diletakkan dalam suatu ruangan khusus.
Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang dan daerah sekeliling bangunan senantiasa dirawat dalam keadaan bersih dan rapi.
Kondisi bangunan juga diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan- perbaikan jika mengalami kerusakan. PT. Sinabung juga akan merenovasi seluruh
bangunan dan vasilitasnya untuk memenuhi komitmen cGMP, rencana renovasi bangunan dapat dilihat pada lampiran 25, halaman 85.
4.3 Peralatan
Kategori