wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya di evaluasi kembali.
2.4.6.1 Bahan Awal
• Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan. •
Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
• Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan
hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
• Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan di tempat
yang suhu udaranya diatur. •
Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
• Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang
suhu nya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.
• Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali
dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan. •
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau
dimusnahkan.
2.4.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
Universitas Sumatera Utara
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.4.6.4 Sistem Penomoran Batch Dan Lot