dikirim ke bagian produksi dilampiri Catatan Pengolahan Bets Batch, Catatan Pengemasan Bets Batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan
Surat Perintah Pengeluran Bahan Kemas SPPBK. Surat Perintah Kerja SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke bagian Produksi, bagian Gudang, bagian
Laboratorium dan sebagai Arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi setelah dilakukan Finished Pack Analysis Analisis Kemasan Akhir oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan
dikirimkan oleh Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI ke Unit Logistik Sentral ULS Jakarta, maka Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris PPPI membuat surat ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
2.3.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan: 1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Kerja SPK dari bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat
Universitas Sumatera Utara
jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan Prosedur TetapProtap.
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan
selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat
dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan melakukan
desinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi
dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU
yaitu Penyejuk Udara Air ConditionerAC sentral. 3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya Surat Perintah Kerja SPK dari
bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris PPPI ke bagian Produksi dan dilakukan Produksi sesuai dengan Prosedur TetapProtap yang telah
ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama
Universitas Sumatera Utara
produksi. Laporan proses produksi memuat Sediaan, No Bets Batch, Besar Bets Batch, Tahapan Proses, Operator, Tanggal, Jam, Hasil, Pengawasan yang
berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu Bets Batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh
petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan Kontrol Selama Proses In
Process ControlIPC. Kontrol Selama Proses In Process ControlIPC yang
dilakukan ada 2 macam , yaitu: 1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui
Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat
selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished Pack Analysis Analisis Kemasan Akhir. Obat jadi yang lulus
pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya: a.
Jalur Produksi Krim
Universitas Sumatera Utara
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
1. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital elektrik, lemari asam, Pengumpul Debu Dust Collector,
Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan
sediaan krim, tablet, kapsul. 2.
Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double Jacket Tank
untuk memanaskan air, Ultra Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, Pencampur Mixer untuk pengadukan
sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Kontrol Selama
Proses In Process ControlIPC oleh bagian pengawasan mutu. 3.
Ruangan pengisian Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
Universitas Sumatera Utara
• Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim Elemech dengan kapasitas 2400 tubejam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian II: Dilengkapi dengan mesin pengisian
krim Pharmech dengan kapasitas 900-2000 tubejam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim Pharmech dengan kapasitas 1600 tubejam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar Passing Box,
dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. 4.
Ruangan karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu
pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk
dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim
dapat dilihat pada Lampiran 2.
b. Jalur Produksi Tablet
Universitas Sumatera Utara
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat
beberapa jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU. Juga dilengkapi
dengan Pengumpul Debu Dust Collector sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari :
1. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk
bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat Rotary Wet Granulator sehingga didapat
granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
2. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60
o
3. Ruang granulasi
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450 kghari. Setelah kering
dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Communiting Fitz Mill, kemudian dibawa ke ruang pencampuran
akhir.
Universitas Sumatera Utara
4. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar.
Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan Kontrol Selama Proses In Process ControlIPC. Massa disimpan di ruang
karantina. 5.
Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat
cetak dan juga terdapat Pengumpul Debu Dust Collector, neraca analitis, dan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU.
Pencetakan dilakukan dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach CU dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15
menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan
pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan
keseragaman bobot. 6.
Ruang sortir
Universitas Sumatera Utara
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak baguspecah kemudian dipindahkan ke
ruangan pengemasan. 7.
Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik dan diblister. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan
menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Tiap blister berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan ke ruangan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat
dilihat pada Lampiran 3.
c. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah Kloramphenicol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan
tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran atau Mix Up. Pada jalur produksi kapsul juga
terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU,
juga dilengkapi Pengumpul Debu Dust Collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
1. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja SPK. Untuk
Universitas Sumatera Utara
bahan pengisi Avicel dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ±12 jam pada suhu 85
o
2. Ruang pencampuran
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat
Pencampur-V V-mixer selama ± 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul. 3.
Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen di masukkan ke dalam mesin
pengisian kapsul Kwang Dah. Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. Bagan alur produksi
kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4. 2.3.5 Pengawasan Mutu Dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat
Universitas Sumatera Utara
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu: 1.
Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang ditetapkan dan telah divalidasi. 3.
Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Bets
Batch obat telah dilaksanakan dan Bets Batch tersebut memilki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup:
spesifikasi identitas, kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
