BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Industri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik. Hal ini
terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 sehingga sistem
manajemen mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sudah terjamin. Hal ini didukung oleh bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang hendak dipasarkan dan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah setiap
kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu dan Perencanaan Produksi dan
Universitas Sumatera Utara
Pengendalian Inventaris PPPI. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu merupakan personil
yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat negatif terutama yang berhubungan dengan
kualitas produk. Disamping itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada
karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dalam lokasi untuk bangunan hendaknya dipilih di lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila
lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem
ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Km 9 Nomor 59 yang lalu lintasnya sangat padat. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dilengkapi
dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara Air Conditioner Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir
sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik sehingga
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
Universitas Sumatera Utara
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk mencegah kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya
komunikasi dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit- langit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak
melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung berhubungan dengan dunia luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
darurat. Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamananya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis. Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, disamping itu juga tersedia toilet
Universitas Sumatera Utara
dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan produksi dan penyimpanan.
4.4 Aspek Peralatan
Kategori