2.5 ISO International Organization for Standardization 2.5.1. Pendahuluan
“ISO berasal dari Bahasa Latin Greek “isos” yang mempunyai arti “sama” equal. Dari kata “sama” equal menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai
nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO International Organization for Standardization adalah suatu asosiasi
global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. Organisasi pengelola standard ini adalah
International Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva –
Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh Badan Standardisasi Nasional Indonesia
diwakili oleh Komite Akreditasi Nasional. Misi dari ISO International Organization for Standardization adalah untuk mendukung pengembangan
standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO International Organization for Standardization
adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.
2.5.2. ISO International Organization for Standardization 9001:2008
ISO International Organization for Standardization 9000 adalah kumpulan standar untuk Sistem Manajemen Mutu SMM. ISO 9000 yang
dirumuskan oleh TC 176 ISO International Organization for Standardization,
Universitas Sumatera Utara
yaitu organisasi internasional di bidang standardisasi. ISO International Organization for Standardization 9000 pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987
oleh International Organization for Standardization Technical Committee ISOTC 176. ISOTC International Organization for Standardization Technical
Committee inilah yang bertanggungjawab untuk standar-standar sistem manajemen mutu. ISOTC International Organization for Standardization
Technical Committee 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO International Organization for
Standardization 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk organisasi. Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi
sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO International Organization for Standardization 9001 berhak mencantumkan label ISO
International Organization for Standardization 9001 Certified Tersertifikasi atau ISO International Organization for Standardization 9001 Registered
Terdaftar. Sertifikasi terhadap salah satu ISO International Organization for Standardization 9000 standar tidak menjamin kualitas dari barang dan jasa yang
dihasilkan. Sertifikasi hanya menyatakan bahwa bisnis proses yang berkualitas dan konsisten dilaksanakan di perusahaan atau organisasi tersebut.
ISO International Organization for Standardization 9001:2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi ISO International Organization for
Standardization 9001:2000. Adapun perbedaan antara ISO International Organization for Standardization 9001:2000 dan ISO International
Organization for Standardization 9001:2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada
Universitas Sumatera Utara
ISO International Organization for Standardization 9001:2000 menyatakan harus dilakukan Corrective Action Tindakan Perbaikan dan Preventive Action
Tindakan Pencegahan, ISO International Organization for Standardization 9001:2008 menetapkan bahwa proses Corrective Action Tindakan Perbaikan dan
Preventive Action Tindakan Pencegahan yang dilakukan harus secara effektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain
itu, penekanan pada kontrol proses Outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO International Organization for Standardization 9001
ini. ISO International Organization for Standardization 9001:2008 adalah
bagian dari sistem manajemen secara keseluruhan yang menetapkan, dokumen dan melaksanakan kebijakan mutu, dan proses terkait untuk menyediakan produk
dan jasa yang memenuhi atau melebihi persyaratan pelanggan. Sistem ISO International Organization for Standardization 9001:2008 memiliki fokus pada
efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan Continual Improvement dengan pilar utama pola berpikir dimana dalam setiap proses senantiasa melakukan
perencanaan yang matang, implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan
monitoring pelaksanaannya agar benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi. Demi menyukseskan proses implementasi ISO International
Organization for Standardization 9001 ini, maka ditetapkanlah delapan prinsip manajemen mutu yang bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja system agar
proses yang berlangsung sesuai dengan focus utama yaitu efektivitas continual improvement.
Universitas Sumatera Utara
Seperti dijelaskan diatas bahwa ISO International Organization for Standardization
9001:2000 dan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 lebih mengedepankan pada pola proses bisnis yang
terjadi dalam organisasi perusahaan sehingga hampir semua jenis usaha bisa mengimplementasi system management mutu ISO International Organization for
Standardization 9001 ini. Sistem ISO International Organization for Standardization 9001:2008
fokus pada efektivitas proses perbaikan berkelanjutan, dimana dalam setiap process senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang
terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar benar-benar
bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi. Pilar berikutnya yang digunakan demi menyukseskan proses implementasi
ISO International Organization for Standardization 9001:2008 9001 ini, maka ditetapkanlah Delapan prinsip manajemen mutu yang bertujuan untuk
mengimprovisasi kinerja system agar proses yang berlangsung sesuai dengan focus utama yaitu effectivitas continual improvement, 8 prinsip manajemen yang
dimaksud adalah : 1
Fokus pelanggan Customer Focus: semua aktifitas perencanaan dan implementasi system sematamata untuk memuaskan pelanggan.
2 Kepemimpinan Leadership: manajemen utama berfungsi sebagai
pemimpin dalam mengawal implementasi sistem bahwa semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu komando dengan komitmen
yang sama dan gerak yang sinergi pada setiap elemen organisasi
Universitas Sumatera Utara
3 Keterlibatan semua orang: semua element dalam organisasi terlibat
dan terpusat pada dalam implementasi system management mutu sesuai fungsi kerjanya masing-masing, bahkan hingga office boy
sekalipun hendaknya senantiasa melakukan yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak serta berkualitas, pada fungsinya
sebagai office boy. 4
Pendekatan Proses: aktifitas implementasi system selalu mengikuti alur proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan
proses dipetakan melalui business process. Dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak perlu bisa dihindari atau
sebaliknya, ada proses yang tidak terlaksana karena pelaksanaan yang tidak sesuai dengan alur proses itu sendiri yang berdampak pada
hilangnya kepercayaan pelanggan 5
Pendekatan sistem ke manajemen: implementasi system mengedepankan pendekatan pada cara pengelolaan manajemen
proses bukan sekedar menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu konsep perbaikan berkelanjutan
sangat ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan memperbaiki cara dalam menghilangkan
akar penyebab masalah dan melakukan improvement untuk menghilangkan potensi masalah.
6 Perbaikan berkelanjutan Continual Improvement : perbaikan, adalah
roh implementasi ISO International Organization for Standardization 9001:2008.
Universitas Sumatera Utara
7 Pendekatan fakta sebagai dasar pengambilan keputusan: setiap
keputusan dalam implementasi system selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada data bukti implementasi sama dengan tidak
dilaksanakannya system ISO International Organization for Standardization 9001:2008.
8 Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok: supplier
bukanlah Pembantu, tetapi mitra usaha, rekan bisnis karena itu harus terjadi pola hubungan saling menguntungkan. Dengan 8 pilar ini
diharapkan pelaksanaan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 benar-benar menjadi sangat produktif dan
effektif untuk meningkatkan kinerja perusahaan dalam mencapai target-target yang telah ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA PERSERO TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.
Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB.
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagain-bagian lainnya, diantaranya: •
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Laboratorium Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
pengawasan dan pemastian terhadap mutu produk baik produk yang hendak dipasarkan maupun Kontrol Selama Proses In Process ControlIPC yang
meliputi produk antara maupun produk ruahan dan bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
• Bagian Pengolahan Air
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Akuades
Universitas Sumatera Utara
