Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker
dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas primer
maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam Black Area melalui Kotak Hantar Passing Box untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi
suatu Bets Batch produk dengan produk Bets Batch yang berikutnya dilakukan pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan
ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk ruangan diluar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan
antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6 Aspek Produksi
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar
selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk
Universitas Sumatera Utara
ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,
diterima dan lain-lain.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan Kontrol Selama Proses In Process ControlIPC pada setiap tahapan proses
produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8 Aspek Pemastian Mutu
Bagian pemastian mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas On Going Stability produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah produksi Post Marketing Stability belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijkan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
