maka produk dari Bets Batch yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets Batch yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama terjadi perubahan fisika maupun kimia
maka produk juga ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat, proses Produksi, proses Kontrol Selama Proses In Process
ControlIPC, maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan PTT secara berkala setiap tahun
Universitas Sumatera Utara
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain KD,
Kualifikasi Instalasi KI, Kualifikasi Operasional KO dan Kualifikasi Kinerja KK. Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses Proses Produksi dan Pengemasan, Validasi Metode dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen, dimana
pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses produksi seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain. Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
Universitas Sumatera Utara
lainnya seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
sampel pertinggal dan pengujian stabilitas. Instrumen yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
TinggiKCKT High Performance Liquid ChromatographyHPLC, Spktrofotometer Ultra LembayungSinar Tampak Spectrophotometer Ultra
VioletVisible, Penguji Disolusi Dissolution Tester, Buret dan lain-lainnya.
4.15 Pengolahan Limbah
