produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
• Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. •
Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan. •
Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
• Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitasi.
• Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkata dengan mengindahkan persyaratan sanitasi. •
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses atau produk jadi. •
Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk
Universitas Sumatera Utara
mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida,
insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
• Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung
jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
• Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.
• Segala praktik tidak higienes di area pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Kategori