4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijkan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sebagai salah satu industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB dan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 maka P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki sistem
manajemen mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian. P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan melakukan survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi
keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets Batch. Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
Universitas Sumatera Utara
maka produk dari Bets Batch yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets Batch yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama terjadi perubahan fisika maupun kimia
maka produk juga ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi