Aspek Peralatan Aspek Sanitasi dan Higiene

dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan produksi dan penyimpanan.

4.4 Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu. Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.

4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu Grey Area dan Area Hitam Black Area yang mana Area Abu-Abu Grey Area untuk ruangan produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam Black Area untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Universitas Sumatera Utara Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas primer maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam Black Area melalui Kotak Hantar Passing Box untuk pengemasan sekunder. Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi suatu Bets Batch produk dengan produk Bets Batch yang berikutnya dilakukan pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk ruangan diluar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan antiseptik yang telah ditetapkan pula.

4.6 Aspek Produksi