kualifikasi operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai
tes mesinperalatan. 4.
Kualifikasi Kinerja Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai
protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
Universitas Sumatera Utara
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar. 3.
Validasi Retrospective Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
Universitas Sumatera Utara
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug
Administration FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu: 1.
Membentuk Validation Comitee Komite Validasi, yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan Rencana Induk Validasi, yaitu
dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap prosedur tetap, protokol
serta laporan validasi. 4.
Pelaksanaan Validasi. 5.
Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang revalidation.
Universitas Sumatera Utara
2.5 ISO International Organization for Standardization 2.5.1. Pendahuluan
“ISO berasal dari Bahasa Latin Greek “isos” yang mempunyai arti “sama” equal. Dari kata “sama” equal menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai
nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO International Organization for Standardization adalah suatu asosiasi
global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. Organisasi pengelola standard ini adalah
International Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva –
Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh Badan Standardisasi Nasional Indonesia
diwakili oleh Komite Akreditasi Nasional. Misi dari ISO International Organization for Standardization adalah untuk mendukung pengembangan
standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO International Organization for Standardization
adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.
2.5.2. ISO International Organization for Standardization 9001:2008
ISO International Organization for Standardization 9000 adalah kumpulan standar untuk Sistem Manajemen Mutu SMM. ISO 9000 yang
dirumuskan oleh TC 176 ISO International Organization for Standardization,
Universitas Sumatera Utara
