BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 45MenkesSKV1990, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri
i bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang
elalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku dalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses
embuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan obat merupakan seluruh rangkaian enghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan
utu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai
.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi
Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi untuk endapatkan izin usaha sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan
V1990 adalah sebagai berikut: .
Industri farmasi dilakukan oleh Perusahan Umum Perum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas PT atau koperasi.
Memiliki rencana investasi. .
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP. 2
produk jadi dan industr
telah m a
p kegiatan yang m
m obat jadi untuk distribusi.
2
m Republik Indonesia No. 245MenkesSK
a
b. c
Universitas Sumatera Utara
d. Memenuhi persyaratan Cara Pe
Obat yang Baik CPOB sesuai dengan ketentuan Surat K
an Republik Indonesia No. 43MenkesSKII1988.
kurang-kurangnya dua orang apoteker warga Indo
rmasi hanya dapat diedarkan setelah mem
t senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah itetapkan sebelumnya.
anajemen mutu, personalia, bangunan, peralat
kontrak,
anajemen yang kan Mutu yang merupakan
mbuatan eputusan Menteri Kesehat
e. Mempekerjakan secara tetap se
nesia, sebagai penanggungjawab produksi dan pengawasan mutu sesuai persyaratan CPOB.
f. Obat yang diproduksi oleh industri fa
peroleh persetujuan, sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 242MenkesSKV1990
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan
menjamin agar setiap oba d
Aspek–aspek dari CPOB meliputi m an, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
serta kualifikasi dan validasi.
1. Manajemen
Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi m menentukan dan mengimplementasikan Kebija
Universitas Sumatera Utara
pernyataan formal dari manajemen puncak industri farmasi, menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:
g ada.
ajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu
en Mutu
sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
↓
Bagia a.
Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yan b.
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.
Konsep keterkaitan mutu antara Man
Manajem
Memberikan arahan kebijakan tentang mutu ↓
Pemastian Mutu
Tindakan ↓
CPOB
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk
Pengawasan Mutu
n dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar
Universitas Sumatera Utara
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan an dan pembuatan obat yang benar. Oleh
aklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
enghindari risiko terhadap mutu obat.
pemastian mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak s
wab satu terhadap yang lain. Kepala b
ngawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Apoteker sebagai
supervisor langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu hendaknya memiliki ket
lam bidang yang berkaitan dengan tugasnya. Masing-masing kepala bagian tersebut memiliki
tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan m
C daknya
memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya. Selain itu karyawan
i kesehatan mental dan fisik
kesadaran ting sistem pemastian mutu yang memuask
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hend berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk m Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi, manajemen mutu aling bertanggung ja
agian Produksi, Pemastian Mutu dan Pe
erampilan serta pengalaman praktis yang mencakupi da
utu. POB menyatakan bahwa jumlah karyawan disemua tingkatan hen
juga harus memilik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugas dan mempunyai sikap serta
gi untuk mewujudkan CPOB.
Universitas Sumatera Utara
Untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan CPOB maka karyaw
kah terjadi
dengan
Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah dipertim
mpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
an tersebut hendaknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun prinsip mengenai CPOB. Dimana pelatihan tersebut
dilakukkan secara berkesinambungan dan diikuti oleh seluruh atau sebagian karyawan. Setelah pelatihan, dilakukan evaluasi dan dilakukan penilaian apa
peningkatan kerja karyawan. Jumlah karyawan pun harus cukup tersedia untuk melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dalam rangka mencapai kualitas
obat yang diharapkan.
3. Bangunan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi serta perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
bangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan, terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau
bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyi
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan rancang bangun yang perlu diperhatikan pada suatu industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Mengikuti alur kerja produksi yang bertujuan untuk mencegah terlewatnya
salah satu rangkaian produksi, memudahkan pengawasan, mencegah kontaminasi silang dan terhambatnya arus kegiatan.
2. Luas ruangan kerja memadai, sehingga penempatan peralatan dan bahan-bahan
dapat teratur dan memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, arus barang, arus komunikasi dan pengawasan yang efektif.
terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai tempat lalu linta
ngkapi dengan ventilasi yang baik. 7.
Kon
daklah berbentuk lengkungan. 3.
Pencegahan s umum atau sebagai tempat penyimpanan, kecuali untuk bahan-bahan
yang sedang dalam proses. 4.
Tersedianya ruangan terpisah untuk membersihkan peralatan dan untuk menyimpan bahan pembersih.
5. Kamar ganti dan tempat penyimpanan pakaian berhubungan langsung dengan
daerah pengolahan tetapi terpisah dari daerah produksi. 6.
Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi, tetapi letaknya terpisah dan dile
struksi bangunan hendaklah kokoh, kedap air dan dapat melindungi dari pengaruh cuaca dan pengaruh lainnya, seperti masuk dan bersarangnya hewan.
8. Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai, langit-langit, pintu dan
jendela hendaklah rata dan halus, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka, mudah dibersihkan, tahan desinfektan dan tidak merupakan tempat
pertumbuhan mikroorganisme. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit- langit di daerah kritis hen
Universitas Sumatera Utara
9. Sa
h produksi haruslah tidak
g serta ditata dan
melaksanakan pemisahan bahan awal dan bahan
khusus untuk penyimpanan bahan yang mudah
ndaklah memiliki desain dan konstruksi luran air limbah hendaklah cukup besar dan memiliki bak kontrol serta
ventilasi yang baik. 10.
Bangunan harus dilengkapi dengan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan sistem pengendalian udara untuk mencegah kontaminasi
silang. Pemasangan pipa dan instalasi lain di daera menimbulkan lubang yang dalam, yang sulit dibersihkan dan sedapat
mungkin dipasang di luar daerah produksi. 11. Daerah penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, teran
dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Daerah penyimpanan ini
hendaknya cocok untuk pengemas yang dikarantina, diluluskan, ditolak serta produk kembalian.
Hendaknya disediakan daerah terbakar, yang mudah meledak, yang sangat beracun, narkotika dan obat
berbahaya lainnya.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat he yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat harus memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan secara
tepat, sehigga mutu yang dirancang bagi tiap produksi obat terjamin secara
Universitas Sumatera Utara
seragam dari bets ke bets, selain itu hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar.
engan bahan baku, produk antara,
men atas
5. S
higi Ting
pem g lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
adahnya dan umber
ersihan dan higiene bagi semua karyaw
mengidap penyakit ataupun membawa bahaya mikrobiologi yang tidak normal Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan
menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik. Permukaan peralatan yang bersentuhan d
produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau gabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar
yang telah ditentukan.
anitasi dan Higiene
Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya ene. Dimana higiene merupakan kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.
kat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek buatan obat. Ruan
bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta w s
lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu. Sanitasi terhadap personalia antara lain keb
an yang berhubungan dengan proses pembuatan oleh karyawan yang ditugaskan bekerja di daerah bersih dan daerah steril hendaklah diseleksi dengan
seksama untuk memasukan ketaatan terhadap disiplin yang berlaku dan tidak
Universitas Sumatera Utara
terhadap produk atau bahaya lainnya. Oleh karena itu, karyawan harus selalu menjalani pemeriksaan kesehatan dan hendaklah mengenakan pakaian kerja yang
bersih
dahkan pelaksanaan sanitas
ang memaparkan secara terperinci jadwal serta metode ralatan dan bahan yang akan digunakan, penanganan
terhada
osedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala
sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan termasuk penutup kepala yang memadai, masker dan sarung tangan.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat-obatan hendaklah memiliki konstruksi dan rancangan yang sesuai untuk memu
i yang baik dan dilengkapi dengan fasilitas yang memadai seperti toilet, locker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan bersih, rodentisida, insektisida,
bahan fumigasi dan lain-lain. Untuk itu perlu ada prosedur tertulis untuk sanitasi bangunan dan fasilitasnya y
pembersihan meliputi pe p air limbah, sampah dan bahan buangan lainnya.
Sanitasi terhadap perlengkapan dan wadah bahan produksi juga dilakukan. Untuk itu perlu adanya prosedur tertulis mengenai pelaksanaan pembersihan
peralatan pokok serta meyakinkan bahwa wadah bekas produksi bets sebelumnya sudah dibersihkan. Keefektifan pembersihan dan pencucian yang dilaksanakan
berdasarkan prosedur yang ditetapkan hendaklah divalidasi secara kimiawi dan mikrobiologi.
Pr untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
Universitas Sumatera Utara
menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi.
Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a.
Bahan awal Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal hendaklah
diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai
secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok
b. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. c.
Sistem penomoran Bets dan Lot Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk
ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
Universitas Sumatera Utara
d. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan, atau penghitungan a
y n
n d n pen eraha
baha baku, bahan
rlu didokumentasikan secara
e.
ngolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasian. silang dilakukam untuk setiap pengolahan.
f.
menungu
g.
embali atau diolah ulang ke bets erikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi yang
ikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik pembuat apat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali atau diolah
pengemas, produk antara dan produk ruahan pe lengkap.
Pengolahan Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan
hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat
diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana
semua proses pe Pencegahan pencemaran
Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
Obat kembalian Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau
kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label k b
d d
Universitas Sumatera Utara
ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh bagian pengaw
rantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk udang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan
mutu m
campur baur a memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
k.
emiliki izin operasional ang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan
asan mutu. h.
Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi Ka
jadi diserahkan ke g eluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah dipindahkan
dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi. i.
Pengawasan distribusi produk jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. j.
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko ter
atau pencemaran sert Perjanjian kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik disebut penerima kontrak
untuk kepentingan pihak lain disebut pemberi kontrak. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah m
dan sertifikat CPOB y dikontrakan.
l. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena menunjukkan
pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.
Universitas Sumatera Utara
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan ra konsisten
empu
tidak hanya terbatas pada at dalam semua keputusan yang terkait
dengan n analitis yang
n
gujian yang enyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan
POB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang
ruang timbang dan penyerahan, Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk seca
m nyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan dan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlib
mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiata
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan da pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pen dilakukan dalam rangka m
produk serta metode pengujiannya.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang
Baik CPOB. Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan C
berdampak kecil. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, perlu
adanya daftar pemeriksaan yang berisi hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, sarana, gudang bahan baku dan bahan pengemas,
Universitas Sumatera Utara
produksi, daerah pengisian, penandaan dan pengemasan, gudang produk jadi,
an tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umn
ungkinan ber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memer
balian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau beredar
pengawasan mutu, pemeliharaan gedung dan peralatan, dokumentasi dan rekayasateknik.
Tim inspeksi diri minimal 3 orang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim bisa berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar perusahaan dan bebas dalam memberikan penilaian. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pelaksanaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu deng
um ya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak CPOB, 2006.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kem terjadi kerusakan obat, dapat bersum
lukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
Produk kem , yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
Universitas Sumatera Utara
keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberap
ngan adanya efek yang merugi
yang ditugaskan untuk menangani keluhan. 3.
Mel
tor m. Mel
yang diperlukan atau mela
a bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimba kan kesehatan.
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai. Prosedur dalam menghadapi keluhan terutama tentang kualitas produk
adalah sebagai berikut: 1.
Membuat laporan keluhan yang lengkap. 2.
Menetapkan karyawan akukan evaluasi dan penelitian dokumen pembuatan dan pengkajian arsip
bets yang bersangkutan. 4.
Bila perlu melakukan pengujian dan penelitian labora iu
5. aporkan hasil evaluasi dan penelitian.
6. Menetapkan tindakan selanjutnya yang meliputi penarikan kembali obat dari
pasaran, penghentian peredaran, perbaikan-perbaikan kukan penghentian produksi dan peredaran produk jadi yang
bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu industr
rlukan, antara lain Spesifikasi Dokumen Produksi
ara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus erjadinya salah tafsir dan kekeliruan
aja. Sistem
pai akhir. Sistem dokumentasi digunakan pula an, perlengkapan
kondisi ruangan dan peralatan, dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat,
i farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis
dokumen yang dipe IndukFormula Pembuatan. Prosedur Tetap Protap, metode dan instruksi,
laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi sec
dilaksanakan sehingga memperkecil resiko t yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan s
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk jadi dari awal sam
dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkung dan personalia.
Dokumentasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dokumen produksi, dokumen pengawasan
mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan
Universitas Sumatera Utara
dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman dan cat
epala bagian Manajemen Mutu
ngendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat
atan pelatihan CPOB bagi karyawan. 11.
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing – masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh k Pemastian Mutu.
Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa
yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing–masing pihak yang berhubungan dengan
produksi dan pe oleh personil yang kompeten, yang mempunyai pengetahuan yang sesuai
dibidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak.
Universitas Sumatera Utara
12. Kualifikasi dan Validasi
Kategori