Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar Bangunan PT. Combiphar Prestasi dan Penghargaan Manajemen Mutu

Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat ini. Hingga saat ini PT. Combiphar telah ikeluarkan oleh epartemen Kesehatan Republik Indonesia. Selama dua dasawarsa dalam ombiphar dapat mempertahankan reputas Visi tivated, Be Different, Integrity, Pride, Harmony, Aler mempunyai 22 sertifikat CPOB yang d D persaingan industri farmasi yang ketat, PT. C inya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi, dan formulasi canggih, dan akan tetap dilanjutkan untuk masa yang akan datang.

3.2 Visi dan Misi PT. Combiphar

• Menjadi salah satu perusahaan Farmasi terkemuka dan disegani di Indonesia Become one of the Leading and Respectable Pharmaceutical Industry in Indonesia. Misi • Berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Mo t, Responsibility. Moto Dalam mengembangkan produk harus aman, efektif dan memiliki kualitas produk yang tinggi Devoted to save, effective and high quality products.

3.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar

a. Lokasi PT. Combiphar PT. Combiphar memiliki dua lokasi untuk melakukan aktivitasnya. Kantor pusat dan divisi pemasaran berada di Graha Atrium Lt. 14 Jl. Senen Raya 135 Universitas Sumatera Utara Jakarta Pusat, sedangkan divisi pabrik berada di Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang Jawa Barat.

b. Bangunan PT. Combiphar

Bangunan pada divisi pabrik PT. Combiphar yaitu : 1. Bangunan induk, yang terdiri dari: a. Kantor. b. uangan produksi Solid Building. an baku, bahan pengemas dan produk jadi. ngunan QA dan Prodev. oduksi Liquid Building disertai gudangnya. alasi Pengolahan Air Limbah. . Lisensi Obat Tradisional. . Strat R c. Gudang meliputi gudang bah 2. Ba 3. Gedung Pharma Health Care. 4. Gedung Peditox. 5. Ruangan pr 6. Inst 7. Gudang Warehouse. 8. Bagian umum kantin, mushola, tempat laundry, mess karyawan, dan lain- lain.

3.4 Prestasi dan Penghargaan

a. Sertifikat GMP Obat Modern. b c. Sertifikat Produksi Kosmetika. d. 22 Sertifikat CPOB. e a A pada mapping Industri Farmasi, No: PO.00.01.3475. f. Penghargaan perusahaan Pembina K3 terbaik. Universitas Sumatera Utara g. Penghargaan Kecelakaan Nihil Zero Accident

3.5 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President ector membawahi seorang Direktur dimana t membawahi seorang Managing Director. Managing Director tikal ethical drugs, Divisi CCH , bangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal. iphar memiliki organisasi tersendiri dalam a. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur brik Deputy Plant an segala sesuatu yang berkaitan dengan n dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi bawah divisi pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing- ma ing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis tersebut adalah Departemen Prodev Product D-GA Human Resourcement Development- Teknik, Departemen Cost-Accounting, Departemen , Depertemen Produksi dan Departemen QAO ration. Director dibantu oleh seorang Vice Dir Direktur tersebu membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat E Consumer Care Health, Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik Divisi Finansial, Divisi Pengem Divisi pabrik PT. Comb menjalankan fungsiny Pabrik Plant Director dibantu oleh Wakil Direktur Pa Director bertugas mengkoordinasik produksi yang disesuaika pelaksanaan kegiatan produksi. Di s besar. Departemen-departemen Development, Departemen HR General Affair, Departemen SCM Supply Chain Management Quality Assurance Ope Universitas Sumatera Utara

3.5.1 Departemen Prodev Product Development

Departemen Prodev dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang Pengembangan Formula Formulation Development, en untuk registra Human Resourcement Development-General aitu mendapatkan orang yang tepat dilihat dari kom etensi yang dimiliki dengan melihat perilaku behavior dan teknikal dari cara bekerja. dibantu oleh Kepala Unit Kepala Unit Pengembangan Analitik Analytical Development dan Kepala Unit Pengembangan Bahan Pengemas Packaging Development. Masing-masing Kepala Unit tersebut dibantu oleh beberapa orang Officer. Prodev bertugas mengevaluasi, memperbaiki, merencanakan dan mengembangkan formula, baik formula yang sudah beredar maupun untuk formula baru. Selain itu, prodev juga bertugas dalam menyusun dokum si produk dan membuat desain untuk kemasan suatu produk, serta membuat SPPBB Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Baku, SPPBP Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Pengemas, dan SPPPJ Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi. Dalam menjalankan tugasnya prodev bekerjasama dengan departemen produksi dan quality control QC.

3.5.2 Departemen HRD-GA Affair

Departemen HRD-GA dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh dua orang Admin dan seorang Resepsionis. Kepala Departemen HRD-GA Divisi Pabrik terkoordinasi dengan Kepala Departemen HRD-GA Head Office. Departemen HRD-GA merupakan suatu atap yang disanggah dengan menggunakan empat buah pilar. Keempat pilar tersebut diantaranya yaitu: a. Requirement Management, y p Universitas Sumatera Utara b. People Development Management, yaitu suatu sistem pengembangan karyawan deng dan Key Performance Area aitan dengan

3.5.3 Departemen Teknik

ervisor ervisor dan HVAC Supervisor. Unit EHS Environtment, Health an cara membuat program-program training. c. Performance Management, yaitu memperhatikan benefit dan performance seseorang. Juga ikut andil dalam penyusunan training dengan melihat hasil training mana yang tercapai atau tidak. Performance Management memiliki dua jenis kunci yaitu Key Performance Indicator KPI KPA. d. Termination Management, yaitu melakukan pemutusan hubungan kerja bagi para karyawan. Misalnya, karyawan dengan status kontrak atau karyawan tetap, karyawan yang mengalami perselisihan, atau hal lain yang dapat menyebabkan terjadinya keputusan pemutusan kerja. Selain empat pilar tersebut, HRD-GA juga mempunyai dua fondasi diantaranya Reward Management yaitu pemberian suatu penghargaan atau hadiah bagi karyawan terbaik, dan Industrial Management yaitu yang berk pemerintah dan masyarakat. Struktur organisasi di Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility dan Kepala Unit EHS Environment, Health and Safety. Masing-masing Kepala Unit dibantu oleh beberapa orang Kepala Seksi dan Teknisi. Unit Maintenance dibantu oleh tiga orang Kepala Seksi yaitu Sup of Machinery, Maintenance and Repair Supervisor serta Documentation and Instrument Control Supervisor. Unit Utility dibantu oleh dua orang Kepala Seksi, yaitu Utility Sup Universitas Sumatera Utara and Safety dibantu oleh Petugas K3L, Petugas Pemusnahan, serta Petugas Kebun dan Kebersihan. Unit Maintenance bertanggungjawab dalam perawatan dan perbaikan seluruh peralatan yang menunjang kegiatan di industri farmasi, diantaranya menjaga downtime dari mesin-mesin. Program yang dilakukan untuk menjalankan fungsinya ini adalah program Total Productive Maintenance yang terdiri dari : a. Breakdown maintenance Breakdown maintenance merupakan perawatan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin. b. Preventive maintenance Preventive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan sesuai dengan jadwal dan dilakukan sebelum suatu mesin atau alat tersebut rusak. Dengan kata lain, melakukan perawatan mesin untuk tujuan pencegahan kerusakan. c. Predictive Maintenance Predictive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan berdasarkan prediksi, kapan suatu mesin atau komponen-komponennya memerlukan perawatan atau penggantian dengan komponen yang baru. d. Proactive maintenance Proactive maintenance merupakan perpaduan antara preventive maintenance dan predictive maintenance. Dalam proactive maintenance, perawatan dilakukan berdasarkan prediksi dan bersifat terjadwal. Universitas Sumatera Utara e. Autonomous maintenance Autonomous maintenance menuntut keterlibatan semua pihak. Perawatan mesin ksi usakan dapat dicegah secara total. ment, Health and Safety bertanggungjawab untuk menjam dakan program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja K3, si Pengolahan Air Limbah IPAL, melakukan pengec di Departemen Administrasi dan Keuangan dipimpin oleh se dilakukan mandiri oleh operator mesin produksi atau dalam arti lain operator produksi tidak saja menjalankan kegiatan produksi, tetapi juga dilibatkan dalam kegiatan perawatan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian gejala kerusakan dapat didete sedini mungkin, sehingga ker Unit Utility bertanggungjawab untuk menjamin ketersediaan utilitas yang diperlukan dalam kegiatan di industri farmasi diantaranya HVAC, sistem air, compressed air system, listrik, sistem uap steam. Unit EHS Environt in bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhi kaidah-kaidah K3L Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan sehingga tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai. Dengan cara menga membuat prosedur Instala ekan kebisingan, pengecekan emisi yang dibuang ke udara, dan sebagainya.

3.5.4 Departemen Administrasi dan Keuangan

Struktur organisasi orang Kepala Administrasi dan Keuangan yang membawahi tiga orang Petugas yaitu Petugas Utama Administrasi Keuangan¸ Petugas Administrasi Keuangan, dan Petugas Administrasi Purcashing. Universitas Sumatera Utara

3.5.5 Departemen SCM Supply Chain Managemen

it Warehouse and Distrib orang Supervisor. emen Produksi duksi dipimpin oleh seorang Manag juh orang Supervisor yaitu Supervisor Dispensing dan Mixing Solid, Supervisor Tablet dan Coating, Struktur organisasi di Departemen SCM dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang membawahi tiga unit, yaitu Unit PPIC Production Planning Inventory Control, Unit Warehouse and Distribution dan Unit SAP System Application Program Factory Information System. Kepala Unit PPIC membawahi tiga seksi yaitu Seksi Production Planner, Seksi Material Planner, dan Seksi Demand Planner. Kepala Un ution dibantu oleh empat orang Supervisor dan beberapa orang Officer. Kepala Unit SAP System Application Program Factory Information System dibantu oleh seorang Analyst, Programmer dan dua Sistem SAP System Application Program digunakan untuk mengelola Enterprise Resource Planning ERP di seluruh PT. Combiphar. System Application Program SAP adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktivitas perusahaaan termasuk keuangan, produksi, HRD-GA, marketing, supply chain, logistik, dan lain-lain. Unit ini juga bertugas dalam Total Quality Management yang bertujuan untuk mengatur agar segala hal yang dilakukan di pabrik dapat senantiasa berjalan dengan baik.

3.5.6 Depart

Struktur organisasi di Departemen Pro er Produksi yang membawahi dua unit yaitu Unit Solid dan Unit Liquid. Setiap unit dipimpin oleh seorang Asisten Manager yang membawahi tujuh seksi dimana tiap seksi dipimpin oleh seorang Supervisor. Asisten Manager Solid membawahi tu Universitas Sumatera Utara Supervisor Semi Solid, Supervisor Kapsul dan Solid, Supervisor Packaging Primer , Supervisor Servis Liquid Packin laksanakan dengan air limbah, audit, training CPOB dilakukan berupa GMP training dan non-GMP trainin ertentu. , Supervisor Servis Repack-Packing, dan Supervisor Packing Sekunder. Asisten Manager Liquid juga membawahi tujuh orang Supervisor, yaitu Supervisor Proses Dispensing-Washing-Filling OBH, Supervisor-1 Packing OBH, Supervisor-2 Packing OBH, Supervisor-3 Packing OBH g, Supervisor Proses-Filling Liquid Etikal, dan Supervisor PHC- PEDITOX. Departemen Produksi bertugas melaksanakan seluruh kegiatan produksi, mulai dari penimbangan bahan baku, pengolahan, pengemasan produk jadi, sampai dengan penyimpanannya. Seluruh kegiatan produksi ini di berpedoman kepada CPOB.

3.5.7 Departemen QAO Quality Assurance Operation

Departemen QAO membawahi unit QC Quality Control dan unit QAS Quality Assurance Service, masing – masing dikepalai oleh manajer. Terdapat juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer. QAO Quality Assurance Operation dan GMP Compliance melakukan aktivitas pemantauan lingkungan, pemantauan dan kalibrasi. Training yang g. GMP training merupakan pelatihan dasar tentang teori dan praktek GMPCPOB maupun keselamatan kerja. Sedangkan non-GMP training merupakan pelatihan khusus terhadap karyawan tertentu yang bekerja pada area tertentu maupun karyawan yang menguasai peralatan t QAS Quality Assurance Service bertanggungjawab terhadap semua dokumentasi, Change Control, deviasi, complaint, Annual Product Review APR, Universitas Sumatera Utara retur, dan recall. Sedangkan QC Quality Control bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pemeriksaan produk jadi serta In Process Control IPC. Dan juga melakukan pemeriksaan mikrobiologi. Universitas Sumatera Utara

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu yang baik erdasarkan CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan pengkajian mutu roduk secara berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product eview APR. Pengkajian mutu secara berkala dilakukan terhadap semua obat rdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi roses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. engkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk enentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan. .2 Personalia PT. Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggungjawab dan ewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja erusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi lah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing osisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian apat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih. Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen enjaminan mutu QA, kepala unit Quality Control QC, kepala departemen upply Chain Management, kepala departemen pengembangan produk dijabat leh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi rsebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. b p R te p P m 4 k p te p d p S o te Universitas Sumatera Utara Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat diutamakan melalui program- internal maupun eksternal. Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOBGMP maupun non-CPOBGMP. GMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP engan rut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap program pelatihan Pelatihan tentang CPOB compliance. Pelatihan non-CPOBGMP dapat berupa training skill penggunaan instrument seperti HPLC, spektrofotometer, training K3, 5R Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin5S Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke. Pelatihan- pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian dapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif. Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung d bahan obat, pela karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan, alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.

4.3 Bangunan dan Fasilitas