yang memadai untuk mendegradasi limbah. Pengontrolan outlet dilakukan dengan mengukur parameter yang mengacu pada SK Gubernur Jawa Barat tahun 1999
diantaranya pH, COD Chemical Oxygen Demand, BOD Biochemical Oxygen Demand dan TSS Total Solid Suspended. Pengujian outlet dilakukan oleh dua
pihak yaitu QC sebagai pihak internal dan laboratorium luar yang terakreditasi sebagai pihak eksternal.
4.4 Peralatan
Di dalam CPOB dijelaskan peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran dan penempatan, yang
memadai dan disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga keseragaman serta
k ,menghindari ontam
dan tidak elepa
mutu produk dari bacth yang satu ke bacth yang lain terjamin juga untuk memudahkan perawatan dan pembersihannya.
Setiap alat disimpan di dalam ruangan yang berbeda, misalnya alat cetak tablet di simpan di ruang cetak tablet, alat stripping tablet diletakkan di ruang
stripping satu ruangan hanya ada saru alat. Hal ini bertujuan untu k
inasi silang antara produk yang satu dengan produk yang lain. Peralatan yang ketika operasi dapat menghasilkan banyak debu dilengkapi dust collector
untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk lain. Peralatan yang digunakan bersifat inert yaitu tidak bereaksi
m skan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT.
Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L dimana tipe 316L ini memiliki kandungan karbon yang lebih sedikit dibandingkan tipe 316 sesuai dengan
rekomendasi dari CPOB.
Universitas Sumatera Utara
Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik.
Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwalterprogram.
Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja IK guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan
proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan oleh
biphar meliputi sanitasi
duksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan
bahwa semua personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status
penggunaan alat. Pemeliharaan alat dilakukan secara rutin oleh departemen tehnik dan produksi berupa pemeliharaan berkala periodic maintenance. Jadwal
periodic maintenance diatur dengan menyesuaikan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jadwal produksi.
4.5 Sanitasi dan Higiene
