mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC harus mengenakan pakaian khusus berupa jas laboratorium,
ntuan Cara mbu
dan penilaian semua atau sebagian dari sistem anaje
sepatu khusus, kaca mata, masker, dan sarung tangan bila diperlukan. Oleh karena itu, baik personil, bangunan maupun instrumen pada unit pengawasan mutu PT.
Combiphar telah memenuhi persyaratan CPOB.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kete
Pe atan Obat yang Baik CPOB. Program inspeksi diri dan audit mutu yang
dilakukan oleh PT. Combiphar dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait dan dapat bersifat internal maupun eksternal pabrik. Di
PT. Combiphar, inspeksi diri dikoordinir oleh Departemen Quality Assurance, yaitu unit GMPC.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan
m men mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Kegiatan
audit internal dilakukan oleh tim intern PT. Combiphar. Apabila audit telah dilaksanakan, maka laporan audit dibuat. Laporan meliputi hasil audit, penilaian
dan kesimpulan serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan.
Universitas Sumatera Utara
4.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Di PT. Combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan
peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained , dan penelitian kembali semua data dan
kum
n POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau temu
mentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan okumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
leh karena itu, pada PT. Combiphar seluruh kebijakan dan kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan dan pengendalian mutu produk harus
sample serta contoh yang diterima do
entasi yang berkaiatan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut, penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau
tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik
atau masalah yang berulang terjadi. Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan
oleh perintah Bada di
kan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan
atad inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan
baku. Proses penarikan kembali obat umumnya selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan.
4.10 Dokumentasi
