4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
b. Vali
an. Unsur utama program validas
entasikan di dalam Rencana ari:
1.
va an validasi ulang.
dipasarkan Validasi Pr
V V
pro pe
ikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.
dasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanak i hendaklah dirinci dengan jelas dan didokum
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. Validasi terdiri d Validasi Proses
Berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi initial lidation proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses d
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk osfektif, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan
alidasi Konkuren. Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi alidasi Retrospektif.
2. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas sedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
mbersih dan pencemaran m
Universitas Sumatera Utara
bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dic
me 3.
lidasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode i dengan tujuan penggunaannya. Metode analisa hendaklah jelas dan
mudah
ieritas, dan rentang. apai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisa tervalidasi yang
miliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Validasi Metode Analisa
Tujuan va analisa sesua
dimengerti karena hal ini akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah
sebagai berikut : akurasi, presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantisasi, lin
2.4 PICS Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme
PIC Pharmaceutical Inspection Co-operation dan PICS Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme adalah dua instrumen
internasional antar negara dan merupakan otoritas inspeksi farmasi, yang bersama-sama aktif dalam melaksanakan konstruksi dibidang GMP Good
Manufacturing Practice melalui pengembangan dan promosi harmonisasi standar GMP dan dokumen standar, pelatihan para analis, menilai dan menilai kembali
inspeksi, serta memfasilitasi kerjasama dan jaringan untuk pihak berwenang dan organisasi internasional.
tical Inspection Convention didirikan pada bulan Oktobe
PIC Pharmaceu r 1970 oleh EFTA European Free Trade Association. Anggota awal PIC
terdiri dari 10 negara anggota EFTA pada waktu itu, yaitu : Austria, Denmark, Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Norwegia, Portugal, Swedia, Swiss dan
Universitas Sumatera Utara
Kerajaan Inggris. Keanggotaan PIC kemudian diperluas mencakup Hungaria, Irlandia, Rumania, Jerman, Italia, Belgia, Perancis dan Australia. Di awal tahun
1990-an disadari suatu ketidaksesuaian antara Konvensi dan hukum Eropa, i negara-negara baru untuk diakui sebagai anggota
