12. Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses idasi meliputi kualifikasi
engan
asi operasi, dan kualifikasi kinerja pada jangka waktu tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja
masih sesuai dengan ketentuan. pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan val
personil, peralatan dan sistem, kalibrasi instrumen dan alat ukur, dan validasi prosedur dan proses.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alatsistem yang dikualifikasi sesuai dengan desain yang diinginkan,
dirakitdipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai d petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alatsistem. Adapun kriteria alat yang harus dikualifikasi, yaitu sebagai berikut:
1. Alat yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk yang menggunakan alat
tersebut. 2.
Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi paling tidak kualifik
Universitas Sumatera Utara
3. Alat yang dalam operasinya mensyaratkan satu hasil kinerja tertentu dan harus
terca
an.
memenuhi persyaratan kualifikasi atau tidak. asi terdiri dari beberapa tahap, yaitu:
1. Kua
si Instalasi atau Installation Qualification IQ. n, peralatan
ang sesuai dengan spesifikasi rancangannya. pai dalam pemakaian alat untuk produksi contoh : oven, otoklaf, dan lain-
lain. 4.
Apabila ada keraguan apakah alat masih menunjukkan operasi atau kinerja seperti yang disyaratk
Dalam pelaksanaan kualifikasi, terlebih dahulu dibuat suatu protokol kualifikasi. Protokol tersebut harus disetujui oleh pihak-pihak yang
berkepentingan sebelum pelaksanaan kualifikasi. Protokol harus memuat segala prosedur yang dibutuhkan untuk melaksanakan kualifikasi. Hasil dari kualifikasi
dimuat dalam laporan kualifikasi, laporan ini juga memuat kesimpulan apakah peralatan
Kualifik lifikasi Rancangan atau Design Qualification DQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru. 2.
Kualifika Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa banguna
penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun atau dipas
3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai dengan
spesifikasi rancangannya.
Universitas Sumatera Utara
4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
b. Vali