buffer tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga berfungsi sebgai pembatas antara grey area dan black area. Alur barang yang
akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personil.
Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat
dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan
menuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka
pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang
sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus
divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan
status pembersihan peralatan.
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilakukan di PT. Combiphar dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Hal ini
dilakukan untuk menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta me
registrasi. Proses penimbangan dilakukan oleh tiga orang petugas, dua orang dari
bagian gudang dan satu orang dari departemen produksi. Antara pihak yang meminta bahan baku dan pihak yang menimbang, selalu saling mengontrol proses
Universitas Sumatera Utara
penimbangan sesuai atau tidak dengan jumlah yang diminta. Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan yang tertera pada bacth record.
Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari bahan baku yang tidak berwarna ke
mua hal yang berhubungan dengan pengemasan mnya atau produk lain serta dokumen pengemasan produk lain
uk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari bacth bac
bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau dan zat aktif ditimbang yang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi.
Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan In Prosess control IPC untuk menjamin mutu produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Masing-masing produk memiliki tahapan IPC yang berbeda disesuaikan dengan bentuk sediaaan. Misalnya pada waktu pencetakan tablet
dilakukan pemeriksaan setiap 30 menit berupa keseragaman bobot, diameter tablet, waktu hancur. Dengan adanya IPC mencegah sedini mungkin produk diluar
spesifikasi. Sebelum proses pengemasan dilakukan line clearance yaitu membersihkan
ruangan pengemasan dari se produk sebelu
untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur pengemasan yang satu dengan yang lain
diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Proses produksi di PT. Combiphar telah dilakukan validasi proses
produksi unt ke
th senantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
4.7 Pengawasan Mutu
