4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan pemastian bahwa produk secara konsiten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu. Unit pengawasan mutu di PT. Combiphar,
ahan dan produk serta metode pengujiannya.
asi dan bertanggung jawab
dan bahan pendukung terpisah dari departemen produksi dan menjadi bagian tersendiri dalam struktur
organisasi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam
rangka validasi, penanganan retained sample, menyusun dan memperbaharui spesifikasi b
Unit pengawasan mutu PT. Combiphar bertanggung jawab memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, tahapan produksi dilaksanakan
sesuai prosedur, pengawasan terhadap semua proses dan pemeriksaan laboratorium satu bacth obat, dan suatu bacth obat memenuhi persyaratan selama
beredar di masyarakat. Unit pengawasan mutu ini juga melakukan pemeriksaan bahan awal dan bahan pengemas, berdasarkan spesifik
untuk meluluskan atau meloloskan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi. Unit pengawasan mutu juga memiliki tugas untuk menyimpan
retained sample untuk rujukan di masa mendatang. Selain itu, pengawasan mutu juga mempunyai wewenang dalam memeriksa fasilitas
Universitas Sumatera Utara
produksi lainnya seperti partikel udara dan air yang akan digunakan untuk
mas, dan produk yang
memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta keperluan produksi dan analisis.
Mutu bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi yang dikendalikan melalui metode analisis yang dibuat oleh Product Development dengan mengacu
pada literature FI, USP, BP, JP, dan EP disesuaikan dengan fasilitas analisis yang ada di laboratorium QC PT. Combiphar. Setiap perubahan atau modifikasi pada
metode tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai dengan prosedur yang telah berlaku.
Peralatan dan instrumen yang digunakan di laboratorium QC selalu dikualifikasidivalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah
ditetapkan dan dokumentasinya disimpan. Hal tersebut dilakukan agar setiap instrumen analisis dapat memberikan hasil yang sensitif, teliti, dan akurat
sehingga dapat memberikan data bahan baku, bahan ke dihasilkan yang sesungguhnya, sehingga mutu selalu dapat dikontrol sesuai
spesifikasi yang telah ditentukan. Dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu
PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium biologi,
mikrobiologi terpisah satu dari yang lain, ruangan terpisah untuk instrumen, tersedianya peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap
produk yang diuji, tersedianya lemari tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar, serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja
laboratorium. Dalam aspek personil yang bekerja di unit pengawasan mutu harus
Universitas Sumatera Utara
mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC harus mengenakan pakaian khusus berupa jas laboratorium,
ntuan Cara mbu
dan penilaian semua atau sebagian dari sistem anaje
sepatu khusus, kaca mata, masker, dan sarung tangan bila diperlukan. Oleh karena itu, baik personil, bangunan maupun instrumen pada unit pengawasan mutu PT.
Combiphar telah memenuhi persyaratan CPOB.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Kategori