PENGAWASAN PRODUK OT, KOS DAN PK DI PEREDARAN SAMPLING OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

B. PENGAWASAN PRODUK OT, KOS DAN PK DI PEREDARAN SAMPLING OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

1. SASARAN PENGAWASAN Seluruh produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar baik di sarana produksi, importir, distribusi maupun pengecer. dengan berpedoman pada pedoman sampling obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik..

2. RUANG LINGKUP PENGAWASAN: Bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan dan produk jadi obat tradisional, suplemen makanan kosmetik di sarana produksi, produk jadi di sarana importir, sarana distribusi dan pengecer

3. PETUNJUK TEKNIS SAMPLING Sampling obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dilakukan berdasarkan pedoman sampling yang disusun pada tahun sebelumnya. Proporsi sampel yang mengikuti pedoman sampling sebesar 70% dari total sampel sedangan 30% sisanya ditentukan oleh balai sendiri.

A. Sampling Obat Tradisional Berdasarkan pedoman sampling, sampling obat tradisional terdiri dari :

1. Sampling Surveilance Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk obat tradisional yang diduga mengandung Bahan Kimia Obat.

Parameter pengujian hanya Bahan Kimia Obat.

Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka surveillance ditujukan terhadap:

a. Obat Tradisional produksi perusahaan di Cilacap / Banyumas, Banyuwangi dan produsen / importir tertentu

b. Obat Tradisional impor

c. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan stamina / sehat pria / seks

d. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan pelangsing / penurun kadar lemak / singset / diet

e. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan pegal linu / encok / rematik / sakit pinggang / asam urat.

f. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan nafsu makan / gemuk

Sampling dari produsen/importir tertentu merupakan sampling terhadap Obat Tradisional yang diproduksi atau dimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran, dimana produsen atau importir tersebut berdasarkan hasil pengujian pernah memproduksi atau mengedarkan Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat.

2. Sampling Compliance Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Obat Tradisional yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran.

Parameter yang harus diujikan untuk sampling compliance adalah Bahan Kimia Obat, mikrobiologi dan minimal 2 (dua) persyaratan farmasetik.

Persyaratan farmasetik antara lain persyaratan waktu hancur, kadar air, kadar pengawet, dan kadar etanol dan metanol (di sesuaikan dengan bentuk sediaan).

Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan:

 Pegal linu / encok / rematik / sakit pinggang / asam urat  Sehat wanita  Flu / pilek / masuk angin  Kencing manis  Batuk  Anti asma / sesak nafas  Demam / sakit kepala  Penenang / anti gelisah

Khusus untuk Balai Besar/Balai POM dimana terdapat sarana produksi Industri Obat Tradisional (IOT) atau importir, maka dialokasikan 10% dari sampling compliance untuk sampling produk di sarananya langsung

Obat Tradisional yang diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yang telah mendapatkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk mengetahui cemaran mikrobanya.

B. Sampling Suplemen Makanan Berdasarkan pedoman sampling, sampling suplemen makanan terdiri dari :

10. Sampling Surveillance Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk Suplemen Makanan diduga mengandung Bahan Kimia Obat. Sampling produk Suplemen Makanan dalam rangka surveillance ditujukan terhadap :

a. Suplemen makanan produksi produsen/importir dengan track record buruk.

b. Suplemen makanan impor

c. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan stamina / sehat pria / seks

d. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan pelangsing/penurun kadar lemak / singset / diet

e. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan untuk gym dan fitness Sampling dari produsen / importir tertentu merupakan sampling terhadap Suplemen Makanan yang diproduksi atau dimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran, dimana produsen atau importir tersebut berdasarkan hasil pengujian pernah memproduksi atau mengedarkan Suplemen Makanan mengandung Bahan Kimia Obat.

11. Sampling Compliance Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Suplemen Makanan yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran.

a. Sampling produk Suplemen Makanan dalam rangka Compliance ditujukan terhadap :  Pegal linu / asam urat / nyeri sendi  Menambah nafsu makan / gemuk  Multivitamin / vitamin tunggal  Energy drink

b. Suplemen Makanan yang diproduksi atau diimpor oleh Industri Obat Tradisional / Fasilitas Bersama.

c. Suplemen Makanan yang diedarkan secara multi level marketing