PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN PENANDAAN

5. PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN PENANDAAN

5.1. Memeriksa keabsahan

a. Keabsahan OT dan SM dengan mencocokan dengan nomor izin edar yang diberikan.

b. Keabsahan kosmetik dengan nomor izin edar (registrasi) meliputi : -

Nama kosmetika dan kesesuaian nomor izin edar (registrasi) -

Masa berlaku nomor izin edar

- Kesesuaian dengan penandaan yang disetujui (untuk pemeriksaan di sarana produksi, importir dan badan usaha pemberi kontrak)

c. Keabsahan kosmetik terdaftar dengan notifikasi yang meliputi : -

Nama kosmetika dan kesesuaiannya dengan nomor notifikasi (bila dicantumkan)

Masa berlaku nomor notifikasi

5.2. Memeriksa legalitas perusahaan

a. Pemeriksaan legalitas perusahaan yang meliputi izin edar OT dan SM berupa registrasi yaitu pencantuman nama perusahaan dan alamat, sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara produsen/ distributor/ pemberi lisensi

meliputiIzin edar Kosmetikaberupa registrasi yaitu : -

b. Pemeriksaan

pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara produsen

- pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara distributor/importir untuk kosmetik kontrak/impor

- pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara pemberi lisensi untuk kosmetik yang berdasarkan lisensi.

produsen yang memproduksi harus mencantumkan juga nama pemberi kontrak -

Bagi

kosmetik kontrak

disamping

nama

Nama industri yang melakukan kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.

meliputi izin edar Kosmetikaberupa notifikasi yaitu : -

c. Pemeriksaan

Pencantuman nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi -

Pencantuman nama dan alamat lengkap produsen; apabila produsen dari luar negeri maka harus mencantumkan serta nama dan alamat lengkap importir

- Pencantuman nama dan alamat lengkap distributor untuk kosmetik yang dibuat berdasarkan kontrak

- Pencantuman nama dan alamat lengkap pemberi lisensi apabila kosmetika dibuat berdasarkan lisensi

- Nama industri yang melakukan kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat

5.3. Melakukanpemeriksaan visualisasi kejelasan dan obyektifitas penandaan meliputi bentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya termasuk kemudahan pembacaan, tidak mudah dilepas, dan tidak mudah luntur atau rusak

5.4. Melakukan pemeriksaan keterangan mengenai OT, Kos dan SM yang dicantumkan secara lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan

a. Informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan efek yang tidak diinginkan

b. Informasi obyektif, sesuai dengan kenyataan dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan OT, Kos dan SM

c. Informasi tidak menyesatkan, dan memberikan informasi yang jujur, akurat, bertanggungjawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan

d. Tidak berisi informasi seolah-olah obat

5.5. Melakukan pemeriksaan bentuk dan kelengkapan kemasan primer dan/atau sekunder pada kosmetik, bila ada kemasan sekunder, maka periksa kelengkapan kemasan primer meliputi nama, nomor bets dan netto pada kemasan primer.

5.6. Melakukanpemeriksaan terhadap kemasan sekunder termasuk brosur, atau shrink wrap yang disertakanpada kosmetik meliputi semua informasi penandaan/label termasuk informasi yang sudah tercantum pada kemasan primer.

5.7. Melakukan pemeriksaan penggunaan Bahasa Indonesia pada (dikecualikan OT, Kos dan SM yang sudah jelas kegunaan dan cara penggunaannya):

a. Keterangan kegunaan

b. Cara penggunaan

c. Peringatan dan keterangan lain yang mungkin dipersyaratkan

5.8. Melakukan pemeriksaan kelengkapan lainnya penandaan/label produk meliputi

a. Nomor bets

b. Ukuran, isi, atau berat bersih; dinyatakan dalam satuan metrik atau satuan imperial yang disertai satuan metrik

c. Tanggal kadaluarsa (untuk kosmetika teregistrasi dengan masa kadaluarsa kurang dari 30 bulan, kosmetika ternotifikasidan OT/SM teregistrasi)

5.9. Melakukan pemeriksaan komposisi, meliputi:

a. Tidak mengandung BKO (OT dan SM) dan bahan dilarang (kosmetika)

b. Tidak mengandung bahan yang melebihi batas kadar

c. Tidak mengandung bahan yang tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan c. Tidak mengandung bahan yang tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan

e. Pencantuman nama genus dan spesies untuk bahan yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan

5.10. Melakukan pemeriksaan kosmetikaterhadap peringatan/perhatian dan keterangan lain, meliputi pemeriksaan visual yang dicantumkan mencolok, jelas dan kontras terhadap latar belakang.

a. pencantuman peringatan sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang kosmetika

b. khusus untuk sediaan aerosol peringatan dicantumkan dengan tulisan yang diletakkan di dalam kotak peringatan sebagai berikut :

Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 50°C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah

5.11. Pada kosmetik dilakukan evaluasi terhadap klaim, yang meliputi :

a. Klaim kosmetik dan keterkaitan klaim dengan kegunaan

b. Bentuk sediaan dan cara penggunaan pada Kosmetik

c. Target konsumen tertentu pada kosmetik

d. Tujuan area penggunaan kosmetika: -

Diperuntukkan bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa

- Bukan diperuntukkan secara oral, injeksi atau bersentuhan dengan bagian lain tubuh manusia.

e. Fungsi utama kegunaan Kosmetika, dapat meliputi : Membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

f. Kosmetika tidak dapat mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, imunologi atau metabolik

g. Klaim kosmetikayang dicantumkan dapat berdasarkan pada : -

Bahan yang digunakan

- Hasil pengujian sesuai protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah -

Data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal