Penandaan dan Informasi Obat
A.2. Penandaan dan Informasi Obat
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan. Keterangan tersebut sekurang-kurangnya
berisi:
nama produk dan/atau merek dagang;
nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
tata cara penggunaan;
tanda peringatan atau efek samping;
batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
A.2.1. Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam, sedangkan pada obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam dan disertai dengan tanda peringatan.
Gambar 2.1. Tanda Khusus Obat Bebas
Gambar 2.2. Tanda Khusus Obat Bebas Terbatas
Tanda khusus tersebut harus diletakkan sedemikian rupa sehingga terlihat jelas dan mudah dikenali. Ukuran lingkaran tanda khusus tersebut disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkusan luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluarrr minimal 1 cm, tebal garis minimal 1 mm.
Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2 (dua) centimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :
Gambar 2.3. Tanda Peringatan
A.2.2. Tanda Khusus Obat Keras dan Psikotropika
Tanda khusus obat keras dan psikotropika adalah lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi (4,6) dan
diletakkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali. Ukuran lingkaran tanda khusus tersebut disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkusan luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1
cm, tebal garis minimal 1 mm dan tebal huruf K minimal 1 mm (6) .
Gambar 2.4. Tanda Khusus Obat Keras dan Psikotropika
A.2.3. Tanda Khusus Obat Narkotika
Obat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan.
Gambar 2.5. Tanda Khusus Obat Narkotika
A.2.4. Pencantuman Nama Generik pada Label Obat
Nama generik adalah nama sesuai Internasional Non-propietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Farmakope Indonesia atau yang ditetapkan Kepala Badan sebagai nama generic. Pencantuman nama generic pada label obat harus memuat:
1) Nama generick pada label obat berlaku baik untuk obat bebas maupun obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter).
2) Nama generik ditampilkan tepat di bawah nama dagang dengan ukuran huruf minimal 80% daripada ukuran huruf nama dagang dengan jenis huruf serta warna yang sama dengan nama dagang, agar nama generik sama kejelasannya dengan nama dagang.
Nama generik harus dicantumkan sampai pada kemasan terkecil.
4) Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat dengan komposisi tunggal maupun obat dengan komposisi lebih dari satu zat berkhasiat.
5) Untuk obat dengan komposisi lima atau kurang, seluruh rincian komponen obat dicantumkan tepat di bawah nama dagang. Nama kandungan generiknya dapat ditulis lima berbaris kebawah atau ditulis berjajar ke samping yang dipisahkan dnegan tanda (+), (,) atau (;).
6) Untuk obat dengan komposisi lebih dari lima, untuk multivitamin dapat dicantumkan kata “multivitamin”; berbagai mineral dapat dicantumkan kata “mineral”; berbagai enzim dapat dicantumkan kata “enzim”.
7) Pencantuman nama generic sesuai dengan INN. Nama generic dapat menggunakan singkatan yang lazim digunakan.
A.2.5. Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat
Pencantuman HET pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan terkecil dan berlaku baik bagi obat bebas maupun obat ethical. HET yang dicantumkan pada label obat merupakan harga maksimum per kemasan. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan ukuran yang cukup besar dan warna yang jelas sehingga Pencantuman HET pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan terkecil dan berlaku baik bagi obat bebas maupun obat ethical. HET yang dicantumkan pada label obat merupakan harga maksimum per kemasan. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan ukuran yang cukup besar dan warna yang jelas sehingga
kemasan (9) .