BAB III METODOLOGI PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan
Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kesesuaian informasi pada produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.
B. Definisi Operasional Penelitian
Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan. 1.
Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum pada brosur atau kemasan produk antijerawat kemudian dibandingkan dengan
informasi menurut WHO, Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow 2004 untuk melihat kerasionalannya.
2. Komposisi yang dimaksud adalah komposisi yang tercantum pada kemasan
atau brosur produk antijerawat yang diteliti. 3.
Kerasionalan produk antijerawat adalah penilaian kesesuian informasi pada produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk
berdasarkan kriteria WHO 1988, Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan
penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow 2004 dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow 2004
dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
26
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
a. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO 1988
yang meliputi komposisi zat aktif, nama dagang, indikasi, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi.
b. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas yang meliputi nama produk,
badan usaha yang memproduksi, komponen pokok sediaan, tata cara penggunaan, tanda peringatan dan atau efek samping, dan batas waktu
kadaluwarsa. c.
Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang
tergolong kosmetik yang meliputi nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, berat bersih netto, komposisi,
nomor izin edar, nomor batch, kegunaan dan cara penggunaan, serta bulan dan tahun kadaluwarsa.
d. Kerasionalan penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM, yaitu
penggunaan bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik antijerawat.
e. Kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow 2004, yaitu bahan
aktif yang digunakan pada produk antijerawat tanpa resep. f.
Kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM, yaitu kadar bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik
antijerawat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
g. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow 2004, yaitu kadar bahan
aktif yang digunakan untuk produk antijerawat tanpa resep. h.
Kerasionalan indikasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas menurut Billow 2004 berdasarkan fungsi bahan aktif.
i. Kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik
menurut kriteria BPOM, yaitu klaim kegunaan yang diijinkan untuk kosmetik.
4. Antijerawat adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi jerawat,
menghilangkan jerawat, atau menyembuhkan seseorang dari jerawat. 5.
Kosmetik yang dimaksud adalah produk jerawat yang memiliki nomor registrasi sebagai kosmetik.
6. Obat bebas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaannya
tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter. Tanda obat bebas adalah lingkaran hijau bergaris tepi hitam
7. Obat bebas terbatas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam
penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Tanda obat bebas
terbatas adalah lingkaran biru bergaris tepi hitam.
C. Bahan Materi Penelitian
Bahan penelitian ini adalah produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta
bulan Januari 2007. Menurut Gay 1976, pengambilan sampel untuk bahan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
penelitian deskriptif adalah 10 dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil diperlukan minimal 20 Sevilla, 1993.
Karena produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta tidak diketahui, pengambilan sampel dilakukan pada apotek untuk mengetahui
produk antijerawat yang beredar dan jumlah produk antijerawat pada masing- masing apotek yang terdapat di kota Yogyakarta. Jumlah apotek di kota
Yogyakarta berdasarkan data Badan Informasi Daerah Pemerintah Kota
Yogyakarta tahun 2006 sebanyak 113 apotek. Jumlah apotek yang digunakan untuk mengambil sampel sebanyak:
20 x 113 apotek = 22,6 apotek. Hasil tersebut dapat dibulatkan menjadi 23 apotek.
Produk antijerawat yang digunakan sebagai sampel adalah semua produk jerawat yang terdapat pada 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel. Dari
23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel ditemukan 13 produk antijerawat. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik ditandai dengan kode
CD untuk kosmetik produksi dalam negeri dan CL untuk kosmetik produksi luar negeri. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas ditandai dengan kode DBL
untuk obat bebas dan DTL untuk obat bebas terbatas.
D. Teknik Sampling
Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah non random sampling
karena bahan uji yang akan diteliti tidak mendapat kesempatan yang sama pada anggota populasi untuk dijadikan sampel. Pengambilan sampel
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
menggunakan metode purposive sampling, yaitu pengambilan sampel yang disesuaikan dengan kriteria tertentu yang ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian
Nawawi, 2005. Pengambilan sampel dilakukan pada apotek yang menyediakan produk antijerawat yang akan diteliti.
E. Tatacara pengumpulan data
1. Analisis situasi Tahap ini dilakukan dengan mengumpulkan informasi mengenai
kemungkinan diadakan penelitian. 2. Pengumpulan data
a. Memilih 23 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data.
Apotek diambil dari tiap kecamatan di kota Yogyakarta dan tiap kecamatan diambil 2 apotek.
b. Melihat informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk
antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di 23 apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
3. Analisis data a.
Menelusuri kegunaan masing-masing komponen produk antijerawat. b.
Menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat.
c. Mengevaluasi adanya informasi pada brosur atau kemasan dari produk
antijerawat untuk melihat kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO 1988,
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif
dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow 2004 dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow 2004 dan
kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
F. Analisis data penelitian
Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif. Pertama dengan menelusuri komponen yang menyusun produk jerawat. Kedua menelusuri
informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk jerawat kemudian dibandingkan dengan informasi menurut kriteria WHO 1988, Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow 2004 untuk melihat kerasionalannya. Kerasionalan yang dimaksud meliputi kerasionalan kelengkapan
informasi produk berdasarkan kriteria WHO 1988, Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745;
kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow 2004 dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow
2004 dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Kategori