3. Evaluasi Kerasionalan Kadar Bahan Aktif pada Produk Antijerawat
yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas
Kadar bahan aktif dalam produk antijerawat harus dibatasi sesuai dengan peraturan yang ada untuk menjamin keamanan produk dan untuk mencapai efek
terapi yang diharapkan. Batasan kadar bahan aktif produk antijerawat mengacu pada batasan yang ditetapkan oleh BPOM untuk produk antijerawat yang tegolong
kosmetik dan Billow 2004 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas. Produk antijerawat dinilai rasional bila kadar bahan aktif
yang tercantum dalam kemasan sesuai dengan batasan kadar bahan aktif menurut BPOM dan Billow 2004.
Di Indonesia, produk antijerawat yang aman harus mendapat izin edar dari Badan POM. Produk jerawat yang telah mendapat izin edar akan mendapat nomor
registrasi yang harus dicantumkan pada produk. Tabel XI memperlihatkan kadar zat aktif yang dicantumkan dalam produk
antijerawat dan kadar zat aktif menurut BPOM serta Billow 2004. Pada tabel XI, terdapat 8 produk antijerawat yang memiliki kadar zat aktif
yang tidak sesuai dengan batasan kadar zat aktif yang ditetapkan oleh BPOM. Produk antijerawat tersebut bermerk D, E, F, G, H, I, L, dan M karena
menggunakan resorsinol dan triklosan sebagai bahan aktif. Menurut lampiran Keputusan BPOM nomor HK.00.05.4.1745, resorsinol dan triklosan tidak
berfungsi sebagai bahan aktif untuk produk antijerawat. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5 dan
konsentrasi maksimal 0,5 untuk lotio rambut dan sampo. Triklosan berfungsi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3 Anonim, 2003.
Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang
beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
BPOM Billow
No
Merk Kode
Bahan aktif Kadar
yang dicantum
kan pada
produk antijera-
wat Kadar
maksi- mal yang
diijin- kan
Penilai- an
kerasio- nalan
Kadar yang
diijin- kan
Penilai- an
kersio- nalan
1. A
DBL Sulfur
Benzoil peroksida
2 5
- -
2 - 10 2,5 -
10
√
2. B
DTL Benzoil
peroksida 5
- -
2,5 - 10
√
3. C
DTL Benzoil
peroksida 10
- -
2,5 - 10
√
4. D
CD Asam salisilat
Resorsinol Triklosan
0,5 2
0,1 2
- -
x
- -
5. E
CD Tiap gram
mengandung: Sulfur 50 mg
Resorsinol 5 mg
5 0,5
10 -
x
- -
6. F
CL Resorsinol
Tea tree oil 2
- -
-
x
- -
7. G
CD Sulfur
Resorsinol 4,0
2,0 10
-
x
- -
8. H
CD Sulfur
Triklosan 4
0,1 10
-
x
-
-
9. I
CD Asam salisilat
Resorsinol 0,1
0,5 2
-
x
-
-
10. J
CD Sulfur
7g100ml 7
10
√
-
-
11. K
CD Sulfur
8,0 10
√
-
-
12. L
CD Asam salisilat
Triklosan 0,2
0,1 2
-
x
-
-
13. M
CD Triklosan
0,2 -
x
-
- Keterangan :
DBL : obat bebas produksi dalam negeri x : tidak sesuai
DTL : obat bebas terbatas produksi dalam negeri √ : sesuai
CD : kosmetik produksi dalam negeri - : tidak dievaluasi
CL : kosmetik produksi luar negeri
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat
bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.
Rasional Tidak rasional
Total Kriteria kerasionalan
Jml Jml
Jml Billow
3 100,0
0,0 3
100,0 BPOM
2 20,0
8 80,0
10 100,0
Berdasarkan tabel XII, produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM sebesar 20,0 dan yang tidak
rasional sebesar 80,0. Produk antijerawat yang memenuhi kriteria kerasionalan menurut Billow sebesar 100,0 dan yang tidak rasional sebesar 0,0.
4. Evaluasi Kerasionalan Indikasi dan Klaim Kegunaan pada Produk
Kategori