Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat

Bahan tambahan yang paling banyak digunakan pada produk antijerawat adalah alkohol yang digunakan pada 30,8 produk; camphor dan polietilenglikol yang digunakan pada 23,1 produk; serta castor oil dan DL- α tocoferil asetat yang digunakan pada 15,4 produk.

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

1. Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat

yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan dan informasi tersebut dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan kemasannya. Evaluasi kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan kriteria kelengkapan pemberian informasi pada produk menurut kriteria etik WHO 1988 dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Produk PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI antijerawat dinilai rasional bila pada produk antijerawat tercantum semua informasi yang dibutuhkan menurut kriteria etik WHO 1988, Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 dan dinilai tidak rasional bila ada salah satu informasi yang tidak dicantumkan. Menurut kriteria etik promosi obat yang dikeluarkan oleh WHO 1988, kemasan atau brosur pada produk antijerawat harus dicantumkan informasi komposisi zat aktif, merk dagang, indikasi utama, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan informasi mengenai nama produk dan atau merk dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia nama industri farmasi, komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan komposisi, tata cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu. Menurut Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik, pada etiket wadah atau brosur harus dicantumkan informasi mengenai nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, ukuran isi atau berat bersih netto, komposisi, nomor izin edar, nomor batch atau kode produksi, kegunaan dan cara penggunaan, bulan dan tahun kadaluwarsa, serta penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI Nama produk perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen lebih mudah mengenali dan mengingat produk antijerawat yang mereka gunakan. Semua produk antijerawat dalam penelitian ini mencantumkan nama produk. Nama dan alamat industri farmasi penting untuk dicantumkan pada produk antijerawat karena mereka bertanggung jawab atas produk antijerawat yang diproduksi. Menurut Keputusan Kepala BPOM pasal 26, alamat produsen atau importir sekurang-kurangnya mencantumkan nama kota dan atau negara. Produk antijerawat yang diteliti semuanya mencantumkan nama dan alamat industri farmasi. Indikasi merupakan kegunaan dari suatu produk. Indikasi perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen bisa memilih produk antijerawat yang tepat untuk mereka gunakan. Produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas mencantumkan indikasi sedangkan produk yang tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan produk. Menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, contoh klaim yang diizinkan untuk sediaan antijerawat adalah merawat kulit yang berjerawat dan mengurangi minyak pada wajah. Contoh klaim yang dilarang untuk sediaan antijerawat adalah menghilangkan jerawat, menyembuhkan jerawat, dan bebas jerawat Anonim, 2003b. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria No Merk Informasi yang tercantum pada kemasanbrosur WHO PP RI BPOM 1. A Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch √ √ - 2. B Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch √ √ - 3. C Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch √ √ - 4. D Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - √ 5. E Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - √ 6. F Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - x sebagian kadar tidak dicantum kan 7. G Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - x sebagian kadar tidak dicantum kan PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI Lanjutan tabel VI Kerasionalan No Merk Kelengkapan informasi WHO PP RI BPOM 8. H Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - √ 9. I Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - x sebagian kadar tidak dicantum kan 10. J Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - √ 11. K Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - √ 12. L Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - x sebagian kadar tidak dicantum kan 13. M Nama produk, nama alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - x sebagian kadar tidak dicantum kan Keterangan: √ : rasional x : tidak rasional - : tidak dievaluasi KI : kontra indikasi ESO : efek samping obat PPRI : Peraturan Pemerintah Republik Indonesia BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI Komponen pokok sediaan atau yang biasa disebut komposisi terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan beserta kadarnya. Zat aktif merupakan komponen produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Pencantuman komposisi sangat diperlukan supaya konsumen mengetahui bahan- bahan yang digunakan pada produk antijerawat yang mereka gunakan. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas semuanya mencantumkan zat aktif dan kadarnya. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik mencantumkan zat aktif dan bahan tambahan yang digunakan tetapi ada sebagian kadar yang tidak dicantumkan. Tata cara penggunaan aturan pakai berisi informasi mengenai bagaimana cara menggunakan dan frekuensi pemakaian berapa kali menggunakan produk dalam satu hari pada produk antijerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti merupakan sediaan topikal yang penggunaannya dioleskan pada jerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan tata cara penggunaan. Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama proses terapi. Tanda peringatan dan efek samping obat dicantumkan pada produk obat antijerawat supaya konsumen berhati-hati dalam menggunakan produk antijerawat. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 3 produk obat antijerawat yang mencantumkan informasi mengenai efek samping obat dan 8 produk antijerawat yang mencantumkan informasi peringatan. Nomor izin edar merupakan nomor yang menunjukkan bahwa suatu produk yang beredar sudah didaftarkan. Di Indonesia, produk antijerawat yang PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI beredar harus mendapatkan izin edar dari BPOM. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor izin edar. Nomor batch merupakan nomor yang menunjukkan suatu produk dalam satu kali produksi. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor batch. Dari tabel VI, produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO 1988 dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998. Terdapat 5 produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang tidak memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi menurut kriteria Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 karena sebagian bahan yang digunakan tidak dicantumkan kadarnya. Produk antijerawat tersebut bermerk F, G, I, L, dan M. Meskipun WHO memberikan kriteria etik pemberian informasi pada kemasan atau etiket produk obat, pemberian informasi pada produk tersebut disesuaikan dengan peraturan yang ada pada masing-masing negara yang bersangkutan Anonim, 1988. Secara keseluruhan, informasi yang harus dicantumkan pada produk antijerawat berdasarkan kriteria WHO 1988, Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 terdiri dari nama produk atau merk dagang, nama dan alamat industri farmasi, komposisi, indikasi, tata cara penggunaan, tanda peringatan, efek samping obat, perhatian, kontra indikasi, batas waktu kadaluwarsa, netto, nomor izin edar, nomor batch, dan penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI Di Indonesia, tanda peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat hanya untuk produk antijerawat yang tergolong obat. Menurut Keputusan Kepala BPOM, pada brosur atau kemasan produk antijerawat yang tergolong kosmetik tidak dicantumkan peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat. Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Ada Tidak ada Total No Informasi pada produk jerawat Jml Jml Jml 1. Nama produk merk dagang 13 100,0 0,0 13 100,0 2. Nama dan alamat industri farmasi 13 100,0 0,0 13 100,0 3. Komposisi 13 100,0 0,0 13 100,0 4. Indikasikegunaan 13 100,0 0,0 13 100,0 5. Tata cara penggunaan 13 100,0 0,0 13 100,0 6. Tanda peringatan 8 61,5 5 38,5 13 100,0 7. Efek samping obat 3 23,1 10 76,9 13 100,0 8. Perhatian 0,0 13 100,0 13 100,0 9. Kontra indikasi 3 23,1 10 76,9 13 100,0 10. Batas waktu kadaluwarsa 13 100,0 0,0 13 100,0 11. Netto 13 100,0 0,0 13 100,0 12. Nomor izin edar 13 100,0 0,0 13 100,0 13, Nomor batch 13 100,0 0,0 13 100,0 Berdasarkan tabel VII, dari 13 produk antijerawat yang diteliti, terdapat 13 produk yang mencantumkan merk dagang, 13 produk yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, 13 produk mencantumkan komposisi, 13 produk mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan, 13 produk mencantumkan tata cara penggunaan, 8 produk mencantumkan tanda peringatan, 3 produk mencantumkan efek samping obat, 3 produk mencantumkan kontra indikasi, 13 produk mencantumkan batas waktu kadaluwarsa, 13 produk mencantumkan netto, 13 produk mencantumkan nomor izin edar, dan 13 produk mencantumkan nomor PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI batch. Hasil tersebut menunjukkan bahwa 5 produk tidak mencantumkan tanda peringatan, 10 produk tidak mencantumkan efek samping obat, 13 produk tidak mencantumkan perhatian, serta 10 produk tidak mencantumkan kontra indikasi. Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Rasional Tidak rasional Total No Kriteria informasi Jml Jml Jml 1. WHO 1988 3 23,1 10 76,9 13 100,0 2. Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 3 100,0 0,0 3 100,0 3. Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 5 50,0 5 50,0 10 100,0 Dari tabel VIII dapat dilihat bahwa persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut WHO 1988 dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 sebesar 100,0. Persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745 sebesar 50,0 dan yang tidak rasional sebesar 50,0.

2. Evaluasi Kerasionalan Penggunaan Bahan Aktif pada Produk