8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30
bulan; 9.
penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. Anonim, 2003a
Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk antijerawat menurut WHO 1988, Peraturan
Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745
WHO 1988 Peraturan Pemerintah RI
Keputusan BPOM 1.
komposisi zat aktif dengan
nama International
Nonpropiety Names
INN; 2.
nama merk dagang;
3. indikasi utama;
4. perhatian,
kontra indikasi, peringatan;
5. nama dan
alamat industri farmasi atau
distributor. 1.
nama produk dan atau merk dagang;
2. nama badan usaha yang
memproduksi atau memasukkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ke dalam
wilayah Indonesia;
3. komponen pokok
sediaan farmasi dan alat kesehatan;
4. tata cara penggunaan;
5. tanda peringatan atau
efek samping; 6.
batas waktu kadaluwarsa untuk
sediaan farmasi tertentu.
1. nama produk;
2. nama dan alamat produsen
atau importir atau penyalur; 3.
ukuran, isi atau berat bersih; 4.
komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks
kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang
berlaku;
5. nomor izin edar;
6. nomor batch atau kode
produksi; 7.
kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk
produk yang sudah jelas penggunaanya;
8. bulan dan tahun kadaluwarsa
bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30
bulan;
9. penandaan lain yang
berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
Obat bebas dan obat bebas terbatas secara keseluruhan dikenal sebagai obat bebas over the counter atau obat tanpa resep OTR. Menurut Peraturan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
Menteri Kesehatan nomor 919MENKESPERX1993 pasal 2, obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi kriteria: a tidak dikontraindikasikan
untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan orang tua di atas 65 tahun; b pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan
risiko pada kelanjutan penyakit; c penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan; d penggunaannya
diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia; dan e obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan
untuk pengobatan sendiri Anonim, 1993a Obat bebas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaannya tidak
membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter Tjay dan Raharja, 2002. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor
2380ASKVI1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus
mencantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam Anonim, 1983.
Gambar 4. logo obat bebas
Obat bebas terbatas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping
yang kurang menyenangkan. Pemakaian obat ini tidak memerlukan pengawasan dokter namun penggunaannya terbatas sesuai dengan aturan yang tercantum pada
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
kemasannya Tjay dan Raharja, 2002. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 6355DirJendSK1969, obat bebas terbatas harus
mencantumkan tanda peringatan pada wadah atau kemasannya. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5cm dan lebar 2cm atau
disesuaikan kemasannya, dan memuat pemberitahuan dengan huruf berwarna putih. Sesuai obatnya, pemberitahuan tersebut adalah:
P. no. 1. Awas Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya di dalam. Contoh: Decolgen tablet, Inza
®
tablet. P. no. 2. Awas Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan.
Contoh: Betadine
®
kumur. P. no. 3. Awas Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan.
Contoh: Betadine
®
untuk antiseptik lokal. P. no. 4. Awas Obat keras. Hanya untuk dibakar.
Contoh: rokok anti asma. P. no. 5. Awas Obat keras. Tidak boleh ditelan.
Contoh: Dulcolax
®
supositoria. P. no 6. Awas Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan.
Contoh: Anusol
®
supositoria. Sartono,
1993 Selain tanda peringatan tersebut, berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI nomor 6335DirJendSK11969 pada kemasan obat bebas terbatas juga harus dicantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna biru dengan
garis tepi berwarna hitam.
Gambar 5. logo obat bebas terbatas
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
