Mekanisme Pemberian Informasi Obat Tradisional Impor

40 diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka terdiri dari dokumen mutu dan teknologi, dan dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian. Berkas pendaftaran obat tradisional impor harus dilengkapi dengan : 1. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rangcangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka yang diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; 2. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat terstandar dan fitofarmaka. Mengenai informasi yang terdapat pada brosur atau label pada obat tradisional impor tersebut harus dapat diketahui oleh konsumen atau masyarakat yaitu dengan menggunakan Bahasa Indonesia. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari : 1. Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi ; 2. Formulir TB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan; 3. Formulir TC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi. 4. Formulir TD berisi dokumen yang mencangkup klaim indikasi, dosis, cara pemakaian, dan bets. 41 Sedangkan untuk pendaftar variasi, berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokumen pendukung mengikuti ketentuan sebagai berikut : 1. Pengisian formulir pendaftaran harus menggunakan Bahasa Indonesia danatau Bahasa Inggris; 2. Dokumen pendaftaran dapat menggunkan Bahasa Indonesia danatau Bahasa Inggris; 3. Penandaan obat trdisional dalam negeri, obat herbal terstandar fitofrmaka harus menggunakan Bahasa Indonesia; 4. Penandaan obat trdisionl impor harus menggunaakan Bahasa Indonesia di samping Bahasa aslinya. Terhadap dokumen pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka yang telah memenuhi ketentuan dilakukan penilaian sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. Untuk melakukan penilaian dibentuk Panitia Penilai Obat Tradisional PPOT dan Komite Nasional Penilai Obat Tradisional KOMNAS POT. Pembentukan, tugas dan fungsi PPOT ditetapkan oleh Deputi. Sedangkan pembentukan, tugas dan fungsi KOMNAS POT ditetapkan oleh Kepala Badan. Hasil penilaian mutu, keamanan, dan khasiat dapat berupa memenuhi syarat, belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Dalam memenuhi syarat, kepala Badan akan memberikan surat keputusan persetujuan pendaftaran sesuai lampiran 9. Sedangkan dalam hal yang belum memenuhi syarat, maka diperlukan 42 tambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunkan format lampiran 10. Pendaftaran yang telah menerima permintan tambahan data maka wajib : 1. Menyerahkan tambahan dan selambat-lambatnya 3 tiga bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan; 2. Bila batas waktu 3 tiga bulan telah dilampui, berkas pendaftar dikembalikan dengan surat sesuai lampiran 11; 3. Berkas yang dikembalikan dapat diajukan kembli sebagai pendaftar baru dan dilengkapi dengan tambahan data. Jika dalam hal ini tidak memenuhi syarat, maka Kepala Badan akan memberikan surat keputusn dengan menggunakan format penolakan pendaftaran. Terhadap keputusan belum memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan. Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 tiga puluh hari kerja sejak tanggal surat keputusan. Persetujuan pendaftaran obat tradisional obat herbal berstandar fitofarmaka baik dari dalam negeri maupun luar negeri berlaku 5 lima tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. Untuk melaksanakan izin edar, pendaftar wajib membuat obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 satu tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan, pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala 43 Badan selambat-lambatnya 1 satu bulan sebelum obat tradisional. Obat herbal terstandar dan fitofarmaka dibuat atau obat tradisional impor, pendaftar wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 enam bulan kepada Kepala Badan. Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka baik dari lokal maupun impor apabila : 1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 atau; 2. Penandaan informasi tidak sesuai dengan yang telah disetujui; 3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku; 4. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 atau; 5. Selama 2 dua tahun berturut-turut obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka tidak dibuat; 6. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha dicabut atau; 7. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional. Obat tradisional impor yang didaftarkan dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika, atau psikotropika, bahan yang dilarang, danatau hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain itu, obat tradisional juga dilarang dalam bentuk sedian intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria, 44 kecuali digunakan untuk wasir. Obat tradisional, obat herbal tersandar fitofarmaka dalam bentuk sedian cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alcohol dengan kadar lebih bsar dari 1 satu persen, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur larutan etanol yang pemakaiannya dengan pengenceran. Perbedaan izin usaha dan izin edar : Izin Usaha Izin Edar 1. Izin untuk berdirinya perusahaan di Indonesia. 2. Izin diberikan oleh Menteri Kesehatan, atau Kepala Kantor wilayah Departemen Kesehatan. 3. Diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 246 Tahun 1990 4. Memiliki syarat : Dilakukan oleh Badan Hukum PT atau Koperasi. Memiliki nomor wajib pajak. Didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. Mempekerjakan apoteker WNI sebagai penanggung jawab teknis Wajib mengikuti CPOTB 1.Izin untuk mengedarkan obat tradisional di Indonsia. 2.Izin diberikan oleh Kepala Badan POM 3. Diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No: HK. 00.05.41. 1384. 4.Memiliki syarat : Menggunaakan bahan berkhasiat sesuai mutu, keamanan, dan khasiat. Dibuat sesuai CPOTB. Penandan berisi informasi yang lengkap dan obyektif sesuai dengan hasil evaluasi. 45

B. Perlindungan Konsumen Terhadap Label Obat Tradisional Impor Shen

Long Gingseng Powder Secara tegas di dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen dinyatakan bahwa pelaku usaha dilarang untuk memproduksi danatau memperdagangkan; barang danatau jasa yang tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama barang, ukuran, beratisi bersih atau netto, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus dipasangdibuat. 1 Dalam penelitian Penulis, telah ditemukan bukti-bukti pelanggaran pada obat Shen Long Gingseng Powder. Diantaranya yaitu tidak mencantumkan Bahasa Indonesia pada label kemasannya. Padahal dalam Pasal 8 huruf j Undang- Undang Perlindungan Konsumen telah disebutkan bahwa pelaku usaha dilarang atau memproduksi danatau memperdagangkan barang danatau jasa yang tidak mencantumkan informasi danatau petunjuk penggunaan barang dalam Bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Informasi atas suatu produk merupakan sarana yang sangat menunjang bagi konsumen untuk mewujudkan hak-hak konsumen, khususnya hak untuk mendapatkan informasi secara baik dan benar, serta hak untuk memilih produk yang sesuai dengan kebutuhannya. Dalam hal ini PT Dragon Gingseng selaku 1 N.H.T. Siahaan. Hukum Konsumen : Perlindungan Konsumen dan Tanggung Jawab Produk, Jakarta : Panta Rei, 2005. Hlm. 141-142. 46 pelaku usahaimportir obat Shen Long Gingseng Powder dapat dikenakan sanksi sesuai ketentuan Pasal 62 ayat 1 Undang-Undang Perlindungan Konsumen yaitu pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, maka dapat dipidana penjara paling lama 5 lima tahun atau pidana denda Rp.2.000.000.000,00 dua milyar rupiah. Tidak hanya pidana penjara dan pidana denda yang dijatuhkan untuk pelaku usaha tetapi dapat juga dikenakan hukuman tambahan sesuai dengan Pasal 63 Undang-Undang Perlindungan Konsumen yaitu : 1. Perampasan barang tertentu Obat tradisional dapat diambil secara paksa dari peredaran. 2. Pengumuman keputusan hakim 3. Pembayaran ganti rugi Maksudnya ketika konsumen mengalami kerugian maka pelaku usaha atau distributor wajib menggantikan kerugian yang dialami konsumen baik materil maupun immaterial 4. Perintah penghentian kegiatan usaha tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen Dalam hal ini Badan POM dan Menteri kesahatan dapat menghentikan kegitan usaha yang dilakukan agar tidak ada korban selanjutnya. 5. Kewajiban penarikan barang dari peredaran Obat tradisional impor yang tidak memenuhi kriteria dan membahayakan konsumen maka dilakukanlah penarikan obat tersebut dari peredaran. 47 6. Pencabutan izin usaha Dalam hal ini Menteri Kesehatan dapat mencabut izin usaha obat tradisional impor yang berada di Indonesia. Selain tidak mencantumkan Bahasa Indonesia pada label kemasannya, pelanggaran selanjutnya yang dilakukan oleh PT Dragon Gingseng yaitu melakukan tindak pidana pemalsuan nomor izin edar dari Badan POM. Penulis telah melakukan pengecekan ulang ke website Badan POM dan hasinya yaitu obat Shen Long Gingseng Powder tidak terdaftar. Kejahatan mengenai pemalsuan adalah kejahatan yang di dalamnya mengandung unsur ketidakbenaran atau palsu atas sesuatu obyek, yang sesuatunya itu tampak dari luar seolah-olah benar adanya sesungguhnya bertentangan dengan yang sebenarnya. 2 Tindak pidana pemalsuan dalam KUHP adalah tindak pidana yang pemalsuan yang ditunjukan bagi perlindungan hukum terhadap kepercayan akan kebenaran dari keenam objek pemalsuan keterangan palsu, mata uang, uang kerta, materai, merek dan surat. Dalam Pasal 386 Ayat 1 KUHP dapat dikatakan mengenai pemalsuan obat adalah barang siapa menjual, menawarkan, atau menyerahkan barang makanan, minuman, atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama empat tahun. Adapun penjelasan mengenai pengaturan tindak pidana pemalsuan izin edar yang terdapat dalam dalam Pasal 197 Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 2 Adam Chazwi 2001. Hlm. 21.