a. Penyusunan secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk
mendukung pembangunan secara makro; c.
Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan; d.
Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan zat adiktif tertentu untuk makanan dan penetapan pedomanpengawasan peredaran obat dan
makanan; e.
Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengwasan
tanaman obat.
3. Kode Badan Pengawas Obat dan Makanan
Definisi kode dalam kamus besar Bahasa Indonesia yaitu tanda kata-kata, tulisan yang telah disepakati untuk maksud tertentu, sedangkan BPOM sendiri
sesuai Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 merupkan lembaga independen yang dibentuk oleh pemerintah yang berfungsi
mengawasi kondisi setiap produk obat, makanan dan minuman yang beredar di Indonesia.
Produk obat tradisional yang sudah terdaftar di BPOM dapat dilihat pada kode registrasi yang tercantum pada kemasanlabel yang terdiri dari kode POM
kode huruf 2 dua digit dan dikuti 9 Sembilan digit, yaitu :
a. TR merupakan kode untuk obat tradisional yang dibuat di Indonesia atau
merupakan merek nasional atau dalam negeri; b.
TL merupakan kode untuk obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan
dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut; c.
TI merupakan kode untuk obat tradisional impor.
38
BAB IV PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN
TERHADAP OBAT TRADISIONAL SHEN LONG GINGSENG POWDER
A. Mekanisme Pemberian Informasi Obat Tradisional Impor
Pada dasarnya pemberian informasi pada obat tradsional lokal maupun impor harus mempunyai izin edar. Tujuannya untuk melindungi masyrakat dari
peredaran dan penggunaan obat tradisional impor yang tidak memenuhi persyaratan mutu keamanan dan khasiat, maka dari itu perlu dilakukannya
evaluasi melalui pendaftaran sebelum izin edar. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. Hk. 00.05.41.1384 Pasal 2
ayat 1 bahwa obat tradisional, obat herbal berstandar fitofarmaka yang dibuat atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat 1 maka harus dilakukan pendaftaran. Pemberian izin edar harus dilaksanakan melalui
mekanisme regristrasi sesuai dengan tata laksana yang ditetapkan. Obat tradisional impor sebelum didaftarkan harus memenuhi kriteria agar
dapat memiliki izin edar dari Badan POM. Kriteria tersebut tercantum dalam Pasal 4 yaitu :
1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan khasiat; 2.
Dilihat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
