38
BAB IV PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN
TERHADAP OBAT TRADISIONAL SHEN LONG GINGSENG POWDER
A. Mekanisme Pemberian Informasi Obat Tradisional Impor
Pada dasarnya pemberian informasi pada obat tradsional lokal maupun impor harus mempunyai izin edar. Tujuannya untuk melindungi masyrakat dari
peredaran dan penggunaan obat tradisional impor yang tidak memenuhi persyaratan mutu keamanan dan khasiat, maka dari itu perlu dilakukannya
evaluasi melalui pendaftaran sebelum izin edar. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. Hk. 00.05.41.1384 Pasal 2
ayat 1 bahwa obat tradisional, obat herbal berstandar fitofarmaka yang dibuat atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat 1 maka harus dilakukan pendaftaran. Pemberian izin edar harus dilaksanakan melalui
mekanisme regristrasi sesuai dengan tata laksana yang ditetapkan. Obat tradisional impor sebelum didaftarkan harus memenuhi kriteria agar
dapat memiliki izin edar dari Badan POM. Kriteria tersebut tercantum dalam Pasal 4 yaitu :
1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan khasiat; 2.
Dilihat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
39
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
pengguna obat tradisional, obat herbal dan fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Tata cara pendaftaran untuk memperoleh izin edar obat tradisional impor : 1.
Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan; 2.
Pendaftar obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka dilakukan dalam 2 dua tahap yaitu pra penilaian dan penilaian.
3. Pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat 2 merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10.
4. Penilaian sebagaimana dimaksud pda ayat 2 merupakan proses evaluasi
terhadap dokumen dan data pendukung. Setelah data pendaftar masuk ke Kepala Badan POM, maka hasil pra
penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat serta diberitahukan selambat-lambatnya 10 sepuluh hari kerja untuk pendaftar
variasi dan 20 dua puluh hari kerja untuk pendaftar baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan
dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiannya oleh Kepala Badan.
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesui dengan ketentuan perundang- undangan yang berlaku. Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan
berkas pendaftaran yang terdiri dari formulir tau disket pendaftaran yang telah
40
diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. Dokumen pendukung obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
terdiri dari dokumen mutu dan teknologi, dan dokumen yang mendukung klaim indikasi sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
Berkas pendaftaran obat tradisional impor harus dilengkapi dengan : 1.
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan pembungkus dan penandaan
yang berlaku, yang merupakan rangcangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar fitofarmaka yang diedarkan dan harus dilengkapi dengan
rancangan warna; 2.
Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat terstandar dan fitofarmaka. Mengenai informasi yang terdapat pada brosur
atau label pada obat tradisional impor tersebut harus dapat diketahui oleh konsumen atau masyarakat yaitu dengan menggunakan Bahasa Indonesia.
Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari : 1.
Formulir TA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi ; 2.
Formulir TB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan; 3.
Formulir TC berisi dokumen yang mencangkup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi.
4. Formulir TD berisi dokumen yang mencangkup klaim indikasi, dosis, cara
pemakaian, dan bets.
Kategori