Availabilitas dilakukan baik terhadap bahan obat aktif yang telah disetujui maupun yang belum disetujui oleh FDA Food and Drug Administration untuk
dipasarkan. Formula baru dari bahan obat aktif atau bagian terapeutik sebelum dipasarkan harus disetujui oleh FDA, dimana produk obat tersebut harus aman
dan efektif sesuai label indikasi penggunaan. Selain itu, produk obat juga harus memenuhi seluruh standar yang digunakan dalam identitas, kekuatan, kualitas dan
kemurnian, sehingga untuk meyakinkan bahwa standar-standar tersebut telah dipenuhi, FDA menghendaki studi availabilitas dan bila perlu persyaratan
ekuivalensi untuk semua produk Shargel dan Yu, 1988. Berdasarkan uraian di atas maka tertarik untuk diteliti mengenai pembuatan
ibuprofen nanopartikel dan karakterisasinya serta melakukan uji efek analgetik dengan metode hot plate yang nantinya akan dilihat waktu respons nyeri dan
dibandingkan dengan ibuprofen baku Corsini, et al., 2005. Penelitian berikut ini juga bertujuan untuk mengamati bioavailabilitas
pemberian oral dari ibuprofen nanopartikel yang dibandingkan dengan ibuprofen baku. Hasil pengujian bioavailabilitas dianalisis dengan menggunakan uji statistik
beda antar dua rata-rata dan korelasi in vitro dengan in vivo menggunakan uji IVIVC Level A.
1.2 Kerangka Pikir Penelitian
Berdasarkan latar belakang di atas, maka pembuatan nanopartikel ibuprefen bertujuan untuk memperkecil ukuran partikel yang dapat meningkatkan
kecepatan efek antiinflamasi dan analgetik dibandingkan dengan ibuprofen baku. Pengamatan dilakukan terhadap pembuatan nanopartikel dan karakterisasinya
dengan SEM Scanning Electron Microscopy, XRD X-Ray Diffraction, DTA
Universitas Sumatera Utara
Diffrential Thermal Analyzer, PSD Particle Size Distribution, uji disolusi, uji bioavailabilitas dan uji efek analgetik. Secara skematis kerangka pikir penelitian
ini ditunjukkan pada Gambar 1.1 sebagai berikut:
Variabel Bebas Variabel Terikat
Parameter
Gambar 1.1
Kerangka pikir penelitian Bentuk partikel
Ukuran partikel Pola difraksi
Titik lebur
Kecepatan disolusi
C
maks
, T
maks
, AUC dan efek
analgetik Bioavailabilitas
Ibuprofen Baku
Ibuprofen Nanopartikel
Karakteristik
pH 1,2 dan pH 7,2 Disolusi
Korelasi in vitro dan in vivo
Uji efek analgetik plantar test
Universitas Sumatera Utara
1.3 Perumusan Masalah
Perumusan masalah dalam penelitian ini adalah: a.
Apakah terdapat perbedaan karakteristik partikel ibuprofen baku berukuran mikro dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano
b. Apakah terdapat pengaruh perbedaan ukuran partikel ibuprofen baku
berukuran mikro dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano terhadap kecepatan disolusi.
c. Apakah terdapat pengaruh perbedaan ukuran partikel ibuprofen baku
berukuran mikro dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano terhadap hasil pengujian bioavailabilitas.
d. Apakah terdapat pengaruh perbedaan konsentrasi ibuprofen baku dengan
ibuprofen nanopartikel di dalam plasma terhadap efek analgetik. e.
Apakah terdapat korelasi hasil pengujian in vitro dengan in vivo.
1.4 Hipotesis Penelitian
Berdasarkan perumusan masalah penelitian di atas, maka dapat diambil hipotesis sebagai berikut:
a. Terdapat perbedaaan hasil karakterisasi partikel ibuprofen baku berukuran
mikro dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano. b.
Terdapat pengaruh perbedaan ukuran partikel ibuprofen baku berukuran mikro dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano terhadap kecepatan disolusi.
c. Terdapat pengaruh perbedaan ukuran partikel ibuprofen baku berukuran mikro
dengan ibuprofen nanopartikel berukuran nano terhadap hasil bioavailabilitas.
Universitas Sumatera Utara
d. Terdapat pengaruh perbedaan konsentrasi ibuprofen baku dengan ibuprofen
nanopartikel di dalam plasma terhadap efek analgetik. e.
Terdapat korelasi hasil pengujian in vitro dengan in vivo.
1.5 Tujuan Penelitian
