74
1.6.1.7.1 Bahan baku yang boleh berada di ruang penimbangan adalah bahan baku yang akan ditimbang.
1.6.1.7.2 Bahan baku yang akan ditimbang harus mempunyai label identitas yang jelas serta sudah berstatus
diluluskan. 1.6.1.7.3 Dilakukan sesuai dengan POB Penimbangan.
1.6.1.7.4 Hanya dilakukan oleh personil yang terlatih dan berkompeten serta diberi tugas untuk melakukan
penimbangan. 1.6.1.7.5
Personil penimbangan harus menggunakan perlengkapan kerja yang sesuai dengan kondisi dan
jenis bahan baku.
1.6.1.7.6 Untuk setiap penimbangan harus dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan
jumlah bahan yang ditimbang oleh personil yang berbeda.
1.6.1.7.7 Hasil penimbangan bahan baku untuk satu bets, hendaklah diletakkan di atas satu kelompok palet
dan diberi penandaan identitas nama produk dan nomor bets yang jelas.
1.6.1.8 Wadah 1.6.1.8.1 Wadah penimbangan yang dipilih hendaklah
tertutup, disesuaikan dengan volume dan sifat dari bahan yang ditimbang.
1.6.1.8.2 Untuk bahan yang rentan terhadap kontaminasi mikroba hendaklah digunakan peralatan dan wadah
yang sudah disanitasi. 1.6.1.8.3 Hindari penggunaan wadah antara wadah untuk
menampung sebagian bahan dari drum untuk diambil guna penimbangan selama penyiapan
proses penimbangan untuk menghindari kontaminasi bahan. Jika tidak memungkinkan, wadah antara
yang digunakan harus bersih dan tertutup serta diberi label identitas dan status yang sama dengan
aslinya.
1.6.1.8.4 Wadah penimbangan harus bersih dan diberi label identitas.
1.6.2 Catatan penimbangan
1.6.2.1 Semua aktivitas penimbangan harus dicatat. 1.6.2.2 Hasil penimbangan harus dicek ulang oleh personil yang
berbeda sebelum proses pencampuran dimulai.
75
1.6.2.3 Bila di dalam satu bets produksi digunakan beberapa nomor bets bahan baku, hendaklah dicatat setiap nomor bets beserta
jumlah masing-masing bahan yang digunakan. 1.6.2.4 Bahan yang sudah ditimbang harus diberi label identitas
yang jelas dan lengkap yang berisi antara lain : nama bahan bakukode, nomor bets bahan baku, berat netto, tara, tanggal
penimbangan, paraf penimbang, paraf personil lain yang melakukan cek ulang dan bila diperlukan simbol keamanan
untuk bahan baku berbahaya dan beracun .
1.6.2.5 Label identitas tersebut di atas dilampirkan pada Catatan Pengolahan Bets.
Contoh Instruksi Kerja IK Penimbangan Bahan Baku tercantum pada Lampiran VII.6.
1.7 Prosedur dan Pengolahan
1.7.1 Semua bahan yang akan digunakan dipastikan telah mempunyai label yang jelas. Bila suatu label hilang atau tidak jelas, maka bahan
baku tersebut hendaklah diidentifi kasi oleh Bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan.
1.7.2 POB Pengolahan dibuat untuk ukuran bets dan alat produksi yang tertentu yang disetujui oleh Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan
Mutu. 1.7.2.1 Kondisi ruang pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan
sampai tingkat yang disyaratkan. 1.7.2.2 Sebelum pengolahan dimulai ruang pengolahan hendaklah
dibebaskan dari bahan produk atau dokumen yang tidak diperlukan.
1.7.2.3 Semua peralatan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Kebersihan peralatan harus dinyatakan secara tertulis.
1.7.2.4 Operator hendaklah memahami semua tahapan kegiatan yang akan dilaksanakan.
1.7.3 Pengawasan selama pengolahan dilakukan di area produksi oleh personil produksi dan atau pengawasan mutu.
Semua kegiatan pengawasan selama pengolahan, mulai dari pemeriksaan kebenaran dan kesesuaian bahan, peralatan, pencampuran, pengontrolan
suhu, homogenitas, pH, kekentalan dan lain-lain harus dicatat pada Catatan Pengolahan Bets atau pada formulir khusus.
Bila hasil yang diperoleh menyimpang dari batas yang ditetapkan, hendaklah dilakukan penyelidikan terhadap penyimpangan dan hasilnya
dilaporkan dan dicatat dalam Catatan Pengolahan Bets serta disetujui oleh personil yang diberi wewenang.
76
Pengambilan contoh dapat dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan.
1.7.4 Produk ruahan harus diberi penandaan yang jelas mengenai nama produk, tahapan proses, status, nomor bets, jumlah, tanggal pembuatan
yang ditempel pada wadah. Bila memungkinkan, produk ruahan ini disimpan di area khusus sambil
menunggu pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu untuk proses selanjutnya.
1.7.5 Untuk menghindari kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada tahapan pengolahan, perlu dilakukan usaha tertentu misalnya:
1.7.5.1 Peralatan pengolahan harus bersih, aman, sesuai ukuran dan sesuai untuk jenis produk yang dibuat.
1.7.5.2 Pembuatan produk yang berbeda tidak dilakukan secara bersamaan dalam ruangan yang sama, kecuali bila tidak ada
risiko terjadinya campur baur atau kontaminasi. 1.7.5.3 Hindarkan pembuatan produk serbuk yang berbeda
warna maupun jenis dalam suatu ruangan produksi secara bersamaan.
1.7.5.4 Akses ke area produksi harus dibatasi, hanya diperuntukan bagi personil tertentu.
1.7.5.5 Wadah yang digunakan untuk pengolahan harus dalam keadaan bersih dan sesudah digunakan harus segera dibersihkan.
1.7.5.6 Kegiatan perbaikan proses pengolahan dan peralatan tidak boleh menyebabkan penurunan terhadap kualitas produk.
1.7.5.7 Pembersihan area pengolahan atau lini pengemasan harus dilakukan untuk menghindari campur baur bahan awal atau
produk. 1.7.6 Kondisi khusus ruangan yang diperlukan untuk pengolahan suatu
produk harus selalu ditaati. Kondisi khusus ruangan ini harus tercantum di dalam Prosedur Pengolahan Induk dan hasil pengamatannya dicatat.
