224
Penanggung Jawab Pihak I Pihak II
1.4.5 Perubahan dalam peraturan pemerintah yang berhubungan dengan teks dan rancangan bahan pengemas.
2. Pengawasan Selama Proses dan Pengawasan Mutu Produk.
2.1 Pembuatan produk ruahan: 2.1.1 Pengawasan selama proses;
2.1.2 Pengambilan contoh untuk pemeriksaan dan contoh
pertinggal; 2.1.3 Pemastian kondisi penyimpanan yang benar;
2.1.4 Pengujian; 2.1.5 Pelulusan untuk pengemasan.
2.2 Pengemasan: 2.2.1
Pengawasan selama proses; 2.2.2
Pengambilan contoh untuk pemeriksaan dan contoh pertinggal;
2.2.3 Pemeriksaan produk akhir;
2.2.4 Pelulusan
produk akhir 2.3 Tanggung jawab untuk pelaksanaan penyelidikan terhadap
kegagalan bets Menyusun Laporan Kegagalan Pembuatan 2.4 Keputusan mengenai pengerjaan dan pengolahan ulang dari bets
yang dibuat oleh Pihak II. 2.5 Penyimpanan contoh pertinggal dari produk dalam jumlah yang
cukup untuk 3 tiga kali analisis lengkap. 2.6 Pengerjaan dan pelaporan dari tindak lanjut pengujian stabilitas
pada produk jadi. 2.7 Penyusunan program pemantauan stabilitas.
2.8 Pelulusan bets produk jadi untuk dipasarkan. 2.9 Pembuatan sertifikat analisis yang berisimencantumkan nomor
bets dan satuan yang disetujui, tanggal pembuatan, tanggal kedaluwarsa, hasil uji sesuai Ketentuan Teknis, pernyataan bahwa
produk telah dibuat dan diuji sesuai CPKB dan memenuhi spesifikasi yang bersangkutan.
225
Personalia yang bertanggung jawab untuk: Pihak I
Pihak II 1. Pengujian Mutu
……….. ……….. 2. Petugas yang bertanggung jawab untuk Sertifikasi produk
……….. ………..
Mengetahui Tempat, tanggal
materai Tempat, tanggal
materai
_______________
Pihak I
_______________
Pihak II
226
Lampiran XII.5 Contoh
Lampiran C
PERJANJIAN KONTRAK PENGUJIAN KOSMETIK KETENTUAN TEKNIS
Nomor ……………………….. Penanggung Jawab
Pihak I Pihak II
1. Produk X
1.1 Pengujian mutu 1.2 Metode Analisis bahan baku
1.3 Metode Analisis bahan pengemas 1.4 Metode Analisis produk jadi
1.5 Dokumentasi Verifikasi Metode Analisis
2. Produk Y
2.1 Pengujian mutu 2.2 Metode Analisis bahan baku
2.3 Metode Analisis bahan pengemas 2.4 Metode Analisis produk jadi
2.5 Dokumen Verifikasi Metode Analisis
Mengetahui,
Tempat, tanggal Tempat, tanggal
materai materai
_______________
Pihak I
_______________
Pihak II
227
BAB XIII PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
1. Penanganan Keluhan
1.1 Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain internal atau eksternal tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau merugikan
atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan. 1.2 Hendaklah perusahaan menunjuk seorang personil yang bertanggung jawab
terhadap penanganan keluhan dan mempunyai wewenang untuk: 1.2.1
Melakukan investigasi terhadap keluhan produk 1.2.2 Mengidentifi kasi dan mengevaluasi produk secepatnya
1.2.3 Mengelola penarikan produk
1.2.4 Memantau efek yang merugikantidak dikehendaki
Bila personil yang bertanggung jawab berhalangan maka harus ditunjuk personil lain yang sebelumnya telah diberi pelatihan dan arahan yang cukup
untuk menangani kasus keluhan.
1.3 Hendaklah dibuat Prosedur Operasional Baku POB Penanganan Keluhan yang menerangkan tindakan apa saja yang harus diambil mulai dari menerima
sampai menjawab keluhan dan bila perlu dilakukan tindakan awal hingga penarikan produk recall dari peredaran.
Contoh POB Penanganan Keluhan tercantum pada Lampiran XIII.1.
1.4 Keluhan dapat berupa: 1.4.1 Medis misal reaksi merugikan yang tidak diinginkanadverse
event. 1.4.2
Teknis misal yang terkait dengan kualitas secara fi sik yang tidak berhubungan langsung dengan kualitas produk seperti antara lain:
tutup atau wadah bocor, label tidak lurus, informasi pada penandaan tidak lengkap; dapat juga yang terkait dengan kualitas produk seperti
antara lain: kekentalan, kekeruhan, dan partikel dalam larutan.
Untuk ini perlu dibuatkan suatu formulir laporan. Contoh Formulir Laporan Keluhan Kosmetik tercantum pada
Lampiran XIII.2.
1.5 Kerusakan produk yang ditemukan perlu diteliti dan dievaluasi apakah ini meliputi suatu bets atau bukan dan segera dilakukan tindakan pencegahan
agar tidak terulang pada bets berikutnya. 1.6 Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan
tindak lanjut antara lain: 1.6.1
perbaikan kualitas bahan baku; 1.6.2
kualitas bahan pengemas;
