227
BAB XIII PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
1. Penanganan Keluhan
1.1 Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain internal atau eksternal tentang cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau merugikan
atau kejadian merugikan terkait dengan produk yang dipasarkan. 1.2 Hendaklah perusahaan menunjuk seorang personil yang bertanggung jawab
terhadap penanganan keluhan dan mempunyai wewenang untuk: 1.2.1
Melakukan investigasi terhadap keluhan produk 1.2.2 Mengidentifi kasi dan mengevaluasi produk secepatnya
1.2.3 Mengelola penarikan produk
1.2.4 Memantau efek yang merugikantidak dikehendaki
Bila personil yang bertanggung jawab berhalangan maka harus ditunjuk personil lain yang sebelumnya telah diberi pelatihan dan arahan yang cukup
untuk menangani kasus keluhan.
1.3 Hendaklah dibuat Prosedur Operasional Baku POB Penanganan Keluhan yang menerangkan tindakan apa saja yang harus diambil mulai dari menerima
sampai menjawab keluhan dan bila perlu dilakukan tindakan awal hingga penarikan produk recall dari peredaran.
Contoh POB Penanganan Keluhan tercantum pada Lampiran XIII.1.
1.4 Keluhan dapat berupa: 1.4.1 Medis misal reaksi merugikan yang tidak diinginkanadverse
event. 1.4.2
Teknis misal yang terkait dengan kualitas secara fi sik yang tidak berhubungan langsung dengan kualitas produk seperti antara lain:
tutup atau wadah bocor, label tidak lurus, informasi pada penandaan tidak lengkap; dapat juga yang terkait dengan kualitas produk seperti
antara lain: kekentalan, kekeruhan, dan partikel dalam larutan.
Untuk ini perlu dibuatkan suatu formulir laporan. Contoh Formulir Laporan Keluhan Kosmetik tercantum pada
Lampiran XIII.2.
1.5 Kerusakan produk yang ditemukan perlu diteliti dan dievaluasi apakah ini meliputi suatu bets atau bukan dan segera dilakukan tindakan pencegahan
agar tidak terulang pada bets berikutnya. 1.6 Dari hasil evaluasi dan penyelidikan atas keluhan hendaklah dilakukan
tindak lanjut antara lain: 1.6.1
perbaikan kualitas bahan baku; 1.6.2
kualitas bahan pengemas;
Kategori