Gambar 5. Plot Arrhenius untuk memperkirakan kestabilan obat pada temperatur ruangan
Penentuan waktu kadaluwarsa lebih diminati dengan menggunakan waktu pada saat suatu zat memiliki kadar sisa tertentu dari pada dengan
menggunakan kecepatan reaksi. Untuk suatu reaksi pengurangan orde 1, waktunya dapat dihitung sebagai berikut, di dalamnya terdapat sisa bahan aktif 90 t
90
: t
90
=
k k
105 ,
11 ,
1 ln
=
Voigt,1994.
J. Spektrofotometri Ultra Violet
Spektrofotometri adalah salah satu teknik analisis fisiko-kimia yang mengamati tentang interaksi atom atau molekul dengan radiasi elektromagnetik
REM Mulja dan Suharman, 1995. Interaksi antara senyawa yang mempunyai gugus kromofor dengan radiasi elektromagnetik pada daerah UV-Vis 200-800
nm akan menghasilkan transisi elektromagnetik dan spektra absorbansi elektromagnetik. Jumlah radiasi elektromagnetik yang diserap akan sebanding
dengan jumlah molekul penyerapnya, sehingga spektra absorbansi dapat
log k 70
C 60
C 50
C 40
C 30
C 20
C 25
C
2900 3100
3300 3500 1T x 10
6
digunakan untuk analisis kuantitatif. Spektrum visible mempunyai absorbansi antara 400-800 nm, sedangkan spektrum UV mempunyai aborbansi antara 100-
400 nm. Kuantitas energi yang diserap oleh suatu senyawa berbanding terbalik dengan panjang gelombang radiasi Fessenden, 1995.
K. Keterangan Empiris
Perubahan bentuk sediaan dari suatu obat, misalnya melalui proses peracikan tablet menjadi pulveres dapat mempengaruhi stabilitasnya, untuk itu
pengujian stabilitas pada sediaan merupakan faktor penting untuk mengetahui sifat stabilitas dari sediaan dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang
cocok serta tanggal kadaluawarsanya. Menurut AMA American Medical Assosiation, penentuan beyond use
date untuk sediaan racikan berbentuk nonaqueuos liquid dan padat, tidak boleh
lebih dari 25 dari tanggal kadaluwarsa obat aslinya atau 6 bulan, bisa juga lebih singkat. Penentuan batas beyond use date dapat diperpanjang apabila didukung
dengan informasi stabilitas darisediaan racikan tersebut . Uji stabilitas dapat dilakukan dengan metode uji stabilitas dipercepat
dengan menggunakan 3 peringkat suhu maupun uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan 1 peringkat suhu. Data yang diperoleh dari uji stabilitas dipercepat
dengan menggunakan 3 peringkat suhu dapat digunakan sebagai pendekatan dalam menentukan beyond use date suatu sediaan racikan dengan mengetahui
nilai t
90
dari zat aktif yang terkandung dalam obatnya.
19
BAB III METODE PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Jenis penelitian yang dilakukan dalam evaluasi cara penentuan beyond use date
masa edar sediaan racikan pulveres campuran ketotifen fumarat dan siproheptadin HCl dari rumah sakit X adalah penelitian non-eksperimental
B. Variabel dalam Penelitian
Variabel-variabel yang terdapat dalam evaluasi cara penentuan beyond use date
masa edar sediaan racikan pulveres campuran ketotifen fumarat dan siproheptadin HCl dari rumah sakit X adalah :
1. Variabel terkendali : suhu oven yang digunakan. 2. Variabel tak terkendali : cara pembuatan sediaan racikan pulveres yang berisi
ketotifen fumarat dan siproheptadin HCl di rumah sakit X dan kelembaban ruangan saat pelaksanaan uji stabilitas.
C. Definisi Operasional
1. Sediaan racikan pulveres adalah pulveres yang berisi Ketotifen fumarat dan Siproheptadin dengan dosis ½ tablet Profilas Ketotifen fumarat Hidrogen
Fumarat, Dankos 1mg dan ¼ tablet Pronicy Siproheptadin HCl, Kalbe Farma 4mg dari rumah sakit X.
