Kriteria Inklusi dan Eksklusi Persetujuan Informed Consent Etika Penelitian Cara Kerja dan Alur Penelitian

15

3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

3.5.1. Kriteria inklusi : 1. Dijumpai Plasmodium falciparum pada pemeriksaan darah tepi 2. Densitas parasit 250.000 parasit aseksualµL 3. Mengisi surat persetujuan orang tua 3.5.2. Kriteria eksklusi : 1. Penderita malaria dengan komplikasi 2. Gizi buruk 3. Malaria campuran mixed infection 4. Terdapat riwayat hipersensitif terhadap obat yang diteliti 5. Muntah sebanyak dua kali, yaitu dalam 30 menit setelah pemberian obat dan saat pengulangan pemberian obat setelah muntah yang pertama 6. Mengkonsumsi obat antimalaria selain obat yang diteliti selama masa penelitian 7. Tidak teraturmenolak minum obat

3.6. Persetujuan Informed Consent

Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan mengenai kondisi penyakit yang dialami, pengobatan Universitas Sumatera Utara 16 yang diberikan dan efek samping pengobatan. Formulir persetujuan setelah penjelasan PSP dan naskah penjelasan kepada orang tua sebagaimana terlampir dalam laporan penelitian ini.

3.7. Etika Penelitian

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian

1. Siswa yang berusia 6 sampai 18 tahun disaring melalui pemeriksaan darah tepi tipis dan tebal 2. Apusan darah tipis dan tebal disiapkan dengan pewarnaan Giemsa sesuai prosedur dan dibaca di tempat oleh analis terlatih. Parasit dihitung dalam 200 sel darah putih. Dianggap negatif jika tidak dijumpai parasit pada 100 lapangan pandang. 3. Bila pada apusan darah tepi dijumpai malaria lain selain falsiparum maupun infeksi campuran akan diterapi sesuai dengan jenis malaria yang diderita 4. Kontrol kualitas apusan darah tepi dilakukan dengan membaca ulang apusan darah yang positif maupun yang negatif sebanyak 10 secara acak oleh analis yang berpengalaman Universitas Sumatera Utara 17 5. Pemeriksaan antropometri dilakukan pada setiap siswa. Sebelum dilakukan pemeriksaan, anak melepaskan alas kaki dan mengeluarkan seluruh isi kantong dan aksesori yang melekat di tubuhnya. Berat badan ditentukan dengan menggunakan alat penimbang Camry yang telah ditera sebelumnya dengan kapasitas sampai 125 kg. Tinggi badan diukur dengan menggunakan alat Microtoir 2 M terbuat dari metal, dengan ketepatan 0.5 cm. Pemeriksaan tinggi badan dilakukan dengan posisi tubuh anak berdiri tegak dengan kedua tumit menyentuh dinding dengan kaki dirapatkan. Status nutrisi dinilai dengan menggunakan grafik weight-for-height CDC 2000 6. Orang tua siswa yang memenuhi kriteria inklusi mengisi inform consent 7. Partisipan yang memenuhi kriteria inklusi secara acak sederhana dengan menggunakan amplop tertutup dimasukkan ke dalam satu dari dua kelompok perlakuan yaitu kelompok pertama artesunat ditambah amodiakuin dan kelompok kedua artemeter-lumefantrin 8. Kelompok pertama A mendapat pengobatan per oral artesunat 4mgkgbb digabung amodiakuin 10mgkgbb selama 3 hari. Kelompok kedua B mendapat pengobatan artemeter-lumefantrin selama 3 hari sebanyak dua kali sehari dengan dosis berdasarkan berat badan [5 – Universitas Sumatera Utara 18 15 kg 1 tablet, 15 – 25 kg 2 tablet, 25 – 35 kg 3 tablet, 35 kg 4 tablet] 9. Sampel dikumpulkan di satu ruangan yang sama dan diberikan obat oleh tim peneliti 10. Dosis pertama obat anti malaria diberikan sesudah makan makanan mengandung lemak pada pagi hari. Jika anak muntah dalam 30 menit setelah pemberian obat, dosis yang sama diberikan kembali. Jika anak muntah kembali maka anak dieksklusikan dan diberi kinin selama 7 hari dan doksisiklin diberikan pada anak berusia di atas 8 tahun selama 7 hari 11. Untuk pemberian dosis ke dua artemeter-lumefantrin, tim peneliti kembali datang untuk mengumpulkan sampel dan memberikan obat 8 sampai 12 jam setelah dosis pertama yang diberikan setelah makan. Jika sampel tidak datang maka tim peneliti akan mendatangi sampel 12. Antipiretik diberikan pada sampel yang memiliki temperatur aksila 38.5 C untuk memberikan rasa nyaman kepada sampel. Obat yang diberikan berupa parasetamol dengan dosis 10mgkgbbkali. 13. Pemeriksaan fisik dan darah tepi ulangan dilakukan pada hari ke-2, 3, 7,14, 28 dan 42 14. Selama penelitian dilakukan pencatatan rutin terhadap tanda dan gejala malaria dan efek samping pengobatan Universitas Sumatera Utara 19 Alur Penelitian Populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi Randomisasi Sederhana Artesunat Amodiakuin Selama 3 hari 1 kali sehari Artemeter Lumefantrin Selama 3 hari 2 kali sehari

3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas