12
2.7. Kerangka Konseptual
= Hal yang diamati dalam penelitian
Imunitas Genetik
Nutrisi Sosioekonomi
Pendidikan Agen
Spesies Usia nyamuk
Kebiasaan makan Mosquito bite rate
Genangan air Musim
Iklim Kelembaban
Host Vektor
Lingkungan
Penularan alamiah Penularan tidak
alamiah Secara oral
Kongenital Secara mekanik
Infeksi Malaria Falciparum
Absorpsi Distribusi
Metabolisme Ekskresi
Skizontosidal darah Skizontosidal darah
Skizontosidal darah Gametosidal
Merusak protein parasit
Ikatan endoperoksida
Artesunat Amodiakuin
Artemeter Lumefantrin
Hambat proteolisis hemoglobin pada
vakuola makanan parasit
Skizontosidal darah Gametosidal
Merusak protein parasit
Ikatan endoperoksida
Efikasi : -
Kesembuhan -
Penurunan jumlah parasit -
Waktu bebas parasit -
Waktu bebas demam Resistensi
Reinfeksi Hambat proteolisis
hemoglobin pada vakuola makanan
parasit
Gambar 2.1 Kerangka konsep
Universitas Sumatera Utara
13
BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain Penelitian
Desain uji klinis acak terbuka dipergunakan dalam penelitian ini untuk mengetahui
manfaat artemeter-lumefantrin
sebagai alternatif
artesunat-amodiakuin sebagai terapi standar pada pengobatan Malaria Falsiparum tanpa komplikasi.
3.2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilakukan di Kabupaten Mandailing Natal, Propinsi Sumatera Utara pada bulan Oktober sampai Desember 2010.
3.3. Populasi Penelitian
Populasi target adalah anak berusia 6 sampai 18 tahun. Populasi terjangkau adalah populasi target yang berada di Kabupaten
Mandailing Natal, Propinsi Sumatera Utara selama bulan Oktober 2010. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria
inklusi dan ekslusi.
Universitas Sumatera Utara
14
3.4. Estimasi Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji klinis negatif, yaitu:
32
n 1 = n 2 = 2PQ
Zα + Zβ
2
P
1
– P
2 2
n 1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I
n 2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II
α = kesalahan tipe I = 0,05
→ Tingkat kepercayaan 95 Zα
= nilai baku normal = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z β
= 0,84 P
1
= Proporsi efek terapi kelompok I = 91 = 0,91
26
Q
1
= 1- P
1
= 0,09 P
2
= Proporsi efek terapi kelompok II= 99 = 0,99 Q
2
= 1- P
2
= 0,01 P
= P
1
+ P
2
= 0,95 2
Q = 1- P = 0,05
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 140 orang.
Universitas Sumatera Utara
15
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi