Pada penelitian ini didapatkan standar deviasi gabungan dua kelompok dari penelitian sebelumnya adalah :
S
1 2
n
1
-1 + S
2 2
n
2
S = -1
n
1
+ n
2
- 2 1.35 x 17 + 0.69 x 8
= 18+9-2
= 1.067 Maka jumlah sampel dapat dihitung sebagai berikut :
z
α
+ z
β
s n
2 1
= n
2
x = 2
1
–x
2
1.96 + 0.842 1.067 = 2
2
3.44 – 2.64 = 27.9
Dengan menggunakan rumus diatas didapat jumlah sampel untuk tiap-tiap kelompok 28 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Ekslusi
3.5.1. Kriteria Inklusi 1.
Penderita konstipasi fungsional akut dan kronik berusia 13 – 15 tahun. 2.
Tidak mempunyai kelainan organik berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik.
3.5.2. Kriteria Ekslusi 1.
Mengunakan obat-obat golongan antikolinergik, analgetik, golongan neurally actings agents seperti opioid, anti hipertensi yang efek
sampingnya dapat menyebabkan konstipasi.
Universitas Sumatera Utara
2. Sedang minum obat pencahar.
3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Semua orang tua wali sampel penelitian telah setuju untuk pemberian agar-agar dan probiotik setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini telah disetujui oleh Komite Etika Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian 3.8.1. Cara Kerja
• Setelah mendapat persetujuan dari orang tua wali sampel yang telah memenuhi kriteria inklusi dimasukkan dalam penelitian.
• Dilakukan anamnesis berupa keluhan utama, keluhan penyerta, perjalanan penyakit dan pengobatan yang telah diberikan dicatat
dalam formulir penelitian. • Dilakukan pemeriksaan fisik untuk menilai tidak dijumpai kelainan
organik. • Sampel dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang
mendapat gabungan agar-agar ditambah probiotik, dan kelompok yang mendapat agar-agar saja pada pengobatan konstipasi
fungsional pada anak. • Pembagian kelompok ini dilakukan secara acak randomisasi
sederhana dengan menggunakan tabel random • Kelompok pertama 1 mendapat gabungan agar-agar ditambah
probiotik, dalam bentuk puding agar-agar sebanyak 12 gelas puding ditambah probiotik 10
9
CFU Lacidofil
TM ®
no reg POM :
Universitas Sumatera Utara
SI.114602931,Exp date: April 2016 yang ditaburkan di atas salah satu puding agar-agar sesaat akan dikonsumsi, diberikan setiap hari
selama empat minggu. Kelompok ke dua 2 mendapat agar-agar saja dalam bentuk puding
agar-agar sebanyak 12 gelas puding yang dikonsumsi setiap hari selama empat minggu.
Puding agar-agar dibuat dengan bentuk, warna dan rasa yang sama. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan.
• Dipantau setiap hari untuk menilai adanya konstipasi fungsional berulang baik dari frekuensi dan konsistensi tinja.
• Masing-masing sampel menulis catatan harian yang telah diberikan untuk mencatat frekuensi dan konsistensi tinja tiap hari sampai
minggu keempat. Konsistensi tinja dinilai berdasarkan gambar bristol stool chart gambar terlampir.
• Evaluasi dilakukan pada minggu kedua dan keempat untuk melihat frekuensi dan konsistensi tinja, serta evaluasi efek samping yang
timbul dengan catatan harian.
Universitas Sumatera Utara
3.8.2. Alur Penelitian
Anak usia 13-15 tahun dengan konstipasi fungsional di sekolah Madrasah Tsanawiyah Yayasan Amal Sosial Al Washliyah
gedung Johor Medan memenuhi kriteria inklusi, setuju mengikuti penelitian
Randomisasi
Kelompok A : Agar-agar + Probiotik
n = 28
Peranan obat : - Frekuensi BAB
- Konsistensi tinja
Analisis data dan penyusunan laporan
Kelompok B : Agar-agar
n = 28
Universitas Sumatera Utara
3.9. Identifikasi Variabel Variabel Bebas
Skala
Kelompok obat agar-agar, probiotik Nominal
Variabel Tergantung Skala
Frekuensi Numerik
Konsistensi Nominal
3.10. Definisi Operasional
1. Konstipasi fungsional adalah kesulitan defekasi lebih dari dua minggu dimana tidak dijumpai kelainan organik atau anatomi, tidak dipengaruhi
obat-obatan sebelumnya dan sesuai kriteria ROME III. 2. Probiotik merupakan mikroorganisme hidup yang jika berada dalam jumlah
yang cukup akan dapat meningkatkan kesehatan dan daya tahan tubuh, dengan dosis yang telah diakui oleh WHOFAO : 10
12
8
– 10
10
CFUhari. 3. Agar-agar adalah makanan kaya serat yang berasal dari rumput laut yang
juga berperan sebagai anti oksidan, dalam bentuk serbuk dengan dosis sesuai peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 75 tahun
2013 tentang angka kecukupan gizi yang dianjurkan bagi bangsa Indonesia, dengan dosis : usia 7-9 tahun: 26 gramhari, laki-laki usia 10-
12 tahun: 30 gramhari, usia 13-15 tahun: 35 gramhari , usia 16-18 tahun: 37 gramhari, perempuan usia 10-12 tahun : 28 gramhari, usia 13-15
tahun : 30 gramhari, usia 16—18 tahun : 30 gramhari.
6,21,38
23,26,34
4. Frekuensi konstipasi dicatat sesuai dengan jumlah konstipasi yang dialami. 5. Konsistensi tinja dicatat sesuai dengan bentuk tinja yang dialami.
Universitas Sumatera Utara
6. Evaluasi dilakukan penilaian terhadap frekuensi dan konsistensi tinja sebelum pengobatan dan sesudah pengobatan pada minggu ke dua dan
ke empat.
3.11. Pengolahan dan Analisis Data
