BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1. RANCANGAN PENELITIAN
Penelitian ini adalah suatu uji klinis acak terkontrol Randomized Controlled Trial
yang membandingkan efektivitas antara penggunaan misoprostol intravaginal dan kateter foley intraservikal untuk pematangan serviks.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN
Penelitian ini dilakukan di Departemen Obstetri dan Ginekologi Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara RSUP H. Adam Malik dan RSUD Dr.
Pirngadi Medan. Penelitian dilakukan mulai November 2007 sampai jumlah sampel tercapai.
3.3. SAMPEL PENELITIAN
Sampel penelitian adalah seluruh ibu hamil yang akan melahirkan di kamar bersalin RSUP H. Adam Malik dan RSUD Dr. Pirngadi Medan yang memenuhi
kriteria penelitian kriteria inklusi mulai bulan November 2007 sampai jumlah sampel tercapai.
3.4. JUMLAH SAMPEL
Besar sampel penelitian dihitung dengan memakai rumus : 2
σ
2
Z1- α2 + Z1-β
2
n1=n2 = ------------------------- μ0- μa
2
Eka Purnama Dewi R : Perbandingan Efektivitas Antara Misoprostol Dengan Kateter Foley Untuk Pematangan Serviks..., 2008 USU e-Repository © 2008
Keterangan: n = besar sampel minimum
Z1- α2 = nilai distribusi normal baku tabel Z pada α =5 å 1,96
Z1- β
= nilai distribusi normal baku tabel Z pada β =90 å 1,28
σ
2
= harga varians di populasi 1,5 μ0-μa
= perkiraan selisih nilai mean yang diteliti dengan mean di populasi = 1,8 jam
Maka diperoleh : 21,5
2
1,96 + 1,28
2
n1=n2 = ------------------------- = 14,58 1,8
2
Dengan pembulatan maka diperoleh besar sampel 15 kasus.
3.5. KRITERIA SAMPEL 3.5.1.Kriteria Inklusi
1. Semua pasien hamil yang akan dilakukan terminasi terhadap kehamilannya di kamar bersalin RSUP H. Adam Malik Medan dan
RSUD Dr. Pirngadi Medan. 2. Tidak ada riwayat seksio sesarea pada kehamilan sebelumnya.
3. Kehamilan dengan presentasi kepala. 4. Bersedia ikut penelitian
Eka Purnama Dewi R : Perbandingan Efektivitas Antara Misoprostol Dengan Kateter Foley Untuk Pematangan Serviks..., 2008 USU e-Repository © 2008
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Pasien hamil yang kontra indikasi untuk dilakukan pematangan serviks dan induksi persalinan, yaitu :
Ü Malposisi dan malpresentasi janin Ü Insufisiensi plasenta
Ü Panggul sempit Ü Disproporsi sefalopelvik
Ü Cacat rahim Ü Gemelli
Ü Distensi yang berlebihan hidramnion Ü Plasenta previa
Ü Tumor pelvis
3.6. KERANGKA KONSEPSIONAL
Terminasi kehamilan
Misoprostol
Kateter foley
Skor pelvik pematangan serviks
Keberhasilan persalinan spontan
Waktu induksi sampai persalinan
Luaran neonatal
Gambar 4. Kerangka konsepsional
Eka Purnama Dewi R : Perbandingan Efektivitas Antara Misoprostol Dengan Kateter Foley Untuk Pematangan Serviks..., 2008 USU e-Repository © 2008
3.7. CARA KERJA
Pengumpulan data diperoleh dari penderita yang berkunjung ke Poliklinik Obstetri atau yang berada di kamar bersalin yang memenuhi syarat-syarat penelitian yang
ditetapkan kriteria inklusi, selanjutnya dilakukan pemeriksaan sebagai berikut : 1. Wawancara tentang identitas, riwayat kehamilan sekarang, maupun
riwayat kehamilan sebelumnya serta penyakit-penyakit yang pernah dideritanya
2. Pasien selaku calon peserta penelitian diberi keterangan tentang tujuan dan prosedur penelitian. Bila setuju, pasien dimintakan persetujuan
tertulisnya,bila tidak setuju pasien sebagai calon peserta penelitian berhak menolak ikut dalam penelitian.
3. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan secara umum meliputi keadaan umum, tanda-tanda vital, pemeriksaan fisik dan laboratorium rutin.
Pemeriksaan obstetrik yang lengkap meliputi pemeriksaan luar dan pemeriksaan dalam dan dilakukan penilaian skor pelvik.
4. Pasien calon peserta penelitian ditatalaksanakan sesuai dengan nomor random yang telah dibuat dengan menggunakan random secara blok.
5. Kemudian pasien dibagi kedalam kedua kelompok dimana kelompok I mendapat misoprostol tablet 50 µg intravaginal yang diletakkan di dalam
kassa gulung dan diletakkan di forniks posterior dan kelompok II dilakukan pemasangan kateter foley no.18 intraservikal dimana balon
kateter dikembangkan dengan diiisi cairan NaCl 0,9 sebanyak 30 cc, untuk pematangan serviks.
6. Pada kelompok misoprostol, setelah 6 jam dilakukan penilaian ulang skor pelvik kemudian dilanjutkan dengan induksi persalinan pada kedua
Eka Purnama Dewi R : Perbandingan Efektivitas Antara Misoprostol Dengan Kateter Foley Untuk Pematangan Serviks..., 2008 USU e-Repository © 2008
kelompok dengan pemberian oksitosin 10 IU per drips fls pertama dengan tetesan dimulai dari 4 tetesmenit kemudian dinaikkan jumlah
tetesan sebanyak 4 tetes tiap 15 menit sampai tercapai kontraksi yang adekuat dengan jumlah tetesan maksimum adalah 40 tetesmenit.
7. Sedangkan pada kelompok kateter foley, setelah 12 jam dilakukan penilaian ulang skor pelvik kemudian dilanjutkan dengan induksi
persalinan pada kedua kelompok dengan pemberian oksitosin 10 IU per drips
flask fls pertama dengan tetesan dimulai dari 4 tetesmenit
kemudian dinaikkan jumlah tetesan sebanyak 4 tetes tiap 15 menit sampai tercapai kontraksi yang adekuat dengan jumlah tetesan
maksimum adalah 40 tetesmenit. 8. Pemberian oksitosin
flask fls kedua dilanjutkan sampai terjadinya
persalinan dimana dosis oksitosin yang diberikan sebesar 10 IU dengan jumlah tetesan 40 tetesmenit.
9. Induksi persalinan dikatakan gagal jika setelah pemberian oksitosin 10 IU per drips sebanyak 2 fls belum terjadi persalinan atau selama pemberian
oksitosin terjadi maternal atau fetal distress.
Eka Purnama Dewi R : Perbandingan Efektivitas Antara Misoprostol Dengan Kateter Foley Untuk Pematangan Serviks..., 2008 USU e-Repository © 2008
3.8. KERANGKA KERJA
Kategori