membandingkan hasilnya dengan yang diperoleh menggunakan metode yang sesuai prosedur The British Pharmacopoeia Commission, 2011.
Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodologi yang kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik
dan efek presisi dan akurasi. Identifikasi sekurang-kurangnya 3 faktor analisis yang dapat mempengaruhi hasil bila diganti atau diubah. Faktor orisinal ini
dapat diidentifikasi sebagai A, B, dan C. Perubahan nilai faktor-faktor ini dapat diidentifikasi dengan a, b, dan c. Lakukan analisis pada kondisi yang
telah disebutkan pada pemeriksaan ketangguhan Harmita, 2004.
F. Landasan Teori
Krim merek “x” merupakan salah satu obat yang sering digunakan oleh masyarakat sebagai analgesik untuk meredakan nyeri sendi, keseleo dan kram
otot. Dalam setiap gram produk krim merek “x” tersebut mengandung senyawa aktif metil salisilat 102 mg, eugenol 13,6 mg dan mentol 54,4 mg.
Metil salisilat dan eugenol merupakan senyawa golongan fenol yang terdapat dalam produk tersebut. Keduanya memiliki kelarutan yang baik dalam
etanol, eter dan kloroform serta mempunyai serapan maksimum pada daerah UV
yang berdekatan yaitu 300 nm dan 282 nm. Berdasarkan sifat fisika dan kimia
senyawa, dan jumlah komponen zat aktif yang lebih dari satu maka analisis untuk menetapkan kadar dapat dilakukan dengan metode kromatografi lapis tipis KLT-
densitometri. Eugenol memiliki sifat yang merupakan semivolatil. Hal ini dapat dilihat dari nilai konstanta Henry yang sebesar 0,2 Pa.m3mol.
Metode KLT dapat memisahkan beberapa campuran senyawa karena adanya perbedaan interaksi antara senyawa-senyawa tersebut dengan fase diam
dan fase gerak yang digunakan. Metode KLT ini masih dapat digunakan untuk senyawa yang memiliki sifat semivolatil sehingga untuk menetapkan kadar dari
eugenol yang besifat semivolatil masih dapat digunakan. Bercak analit hasil pemisahan KLT dapat dianalisis kuantitatif dengan Densitometer.
Parameter validasi metode didasarkan antara lain pada selektivitas, nilai perolehan kembali, presisi dan linearitas. Dalam hal ini, selektivitas akan
dianalisis berdasarkan perbandingan nilai R
f
kedua campuran, yang ditunjukkan dengan nilai resolusi 1,5, linearitas dianalisis berdasarkan koefisien determinasi
r
2
≥ 0,997, untuk asam salisilat perolehan kembali dianalisis berdasarkan mean recovery antara 90-107 dan presisi dianalisis berdasarkan CV Coefficient of
Variation ≤ 1,8, sedangkan untuk eugenol ulangan standart dianalisis berdasarkan mean recovery antara 90-107 dan presisi dianalisis berdasarkan
CV ≤ 2,7.
G. Hipotesis
