Muth, 1999. Suatu metode memiliki linearitas yang baik jika nilai koefisien determinasi r
2
≥ 0,997 Chan, 2004. Menurut De Muth 1999 linearitas ditunjukkan dengan nilai
koefisien determinasi r
2
dan koefisien korelasi r yang didapat dari perhitungan regresi linear. Dimana koefisien determinasi r
2
menunjukkan hubungan antara garis linear dengan respon dan koefisien korelasi r
menunjukkan hubungan antara konsentrasi dan respon pengukuran. Semakin dekat nilai respon dengan garis linear, semakin linear data tersebut dan
semakin kuat hubungan korelasinya. Suatu metode dikatakan memiliki linearitas yang baik apabila memiliki nilai r
2
≥ 0,997 Chan, 2004.
5. Rentang range
Rentang dalam suatu metode analisis merupakan interval antara konsentrasi analit tertinggi dan konsentrasi analit terendah yang memenuhi
persyaratan linearitas, akurasi, dan presisi. Dalam suatu assay biasanya menggunakan rentang tidak kurang dari 80-120 dari konsentrasi sampel
dan untuk penetapan keseragaman kadar biasanya digunakan rentang tidak kurang dari 70-130 The British Pharmacopoeia Commission, 2011.
6. Batas deteksi Limit of Detection
Batas deteksi merupakan parameter uji batas yang diartikan sebagai jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang masih
memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko Harmita, 2004.
7. Batas kuantifikasi Limit of Quantification
Batas kuantifikasi LOQ merupakan parameter dari suatu quantitative assay untuk level rendah dari komponen didalam sampel,
biasanya digunakan untuk penentuan impurities danatau produk yang telah terdegradasi. LOQ diartikan sebagai batas terendah dari jumlah analit dalam
sampel yang masih dapat ditentukan secara kuantitatif dan memberikan akurasi dan presisi yang baik. The British Pharmacopoeia Commission,
2011. Menurut Harmita 2004, Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel
yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama.
8. Ketangguhan metode
Ketangguhan metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel yang sama dalam berbagai kondisi uji normal,
seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari yang berbeda, dll. Ruggedness biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya pengaruh
perbedaan operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji Harmita, 2004.
9. Kekuatan robustness
Robustness suatu prosedur analisis adalah ukuran kapasitas untuk tetap tidak terpengaruh oleh variasi kecil tapi disengaja dalam parameter
metode dan memberikan indikasi keandalannya selama penggunaan normal. Biasanya ditunjukkan dengan melakukan perubahan kecil yang disengaja
pada salah satu parameter operasi metode, menganalisis sampel dan
membandingkan hasilnya dengan yang diperoleh menggunakan metode yang sesuai prosedur The British Pharmacopoeia Commission, 2011.
Untuk memvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodologi yang kecil dan terus menerus dan mengevaluasi respon analitik
dan efek presisi dan akurasi. Identifikasi sekurang-kurangnya 3 faktor analisis yang dapat mempengaruhi hasil bila diganti atau diubah. Faktor orisinal ini
dapat diidentifikasi sebagai A, B, dan C. Perubahan nilai faktor-faktor ini dapat diidentifikasi dengan a, b, dan c. Lakukan analisis pada kondisi yang
telah disebutkan pada pemeriksaan ketangguhan Harmita, 2004.
F. Landasan Teori
