PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industry farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampat saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak dan kapsul sebanyak 114 jenis. Pendistribusian sediaan yang
diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah: Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa
Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi PBF Mekada
Abadi. Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas yang mengutamakan obat yang paling cepat laku di pasaran.
2.2. Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.
2.3. Lokasi dan Sarana Produksi
2.3.1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jalan Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2.1.
Universitas Sumatera Utara
Gambar 2.1. Denah Lokasi PT. MUTIFA
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m
2
dan luas bangunan 6259 m
2
. Luas masing-masing ruangan dapat dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian di PT. MUTIFA No.
Ruang Gudang Ukuran m
2
1 Ruang Perkantoran
192 2
Ruang Produksi β laktam
84 3
Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4 Ruang Teknik dan Bengkel
16 5
Ruang Produksi Tablet 88
6 Ruang Produksi Sirup
100 7
Ruang Produksi Bedak 20
8 Ruang Produksi Kapsul
12 9
Ruang Produksi Salep 25
10 Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28
11 Gudang Bahan Baku 64
12 Gudang Bahan Kemasan 64
13 Gudang Obat Jadi 48
14 Janitor 9
Tabel 2.1. Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian di PT. MUTIFA Lanjutan
No. Ruang Gudang
Ukuran m
2
15 Kantin 90
16 Ruang Pemanasan 24
17 Gudang Alat 25
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN dan apabila arus listrik dari PLN terputus, digunakan generator. Sumber air berasal
dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan produksi, digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian
alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM, digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan.
Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar mandi, dan pos jaga.
Universitas Sumatera Utara
2.3.2. Sarana dan Prasaran Fisik
Saran dan prasarana fisik PT. MUTIFA mencakup: 1. Bangunan Utama
Bangunan utama terdiri dari: a. Kantor, terdiri dari:
1. Ruang keuangan, ruang administrasi, ruang tamu 2. Ruang direktur utama
3. Ruang pertemuan 4. Ruang bagian personalia
5. Ruang manajer, yaitu ruang manajer produksi, manajer QC, dan manajer QA.
6. Ruang administrasi produksi 7. Ruang QA, QC, locker.
b. Gudang, yang terdiri atas: 1. Gudang bahan baku. Di dalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti
ruang kepala gudang bahan baku, ruang karantina, ruang dingin, dan ruang sampling.
2. Gudang bahan kemasan. Di dalam gudang ini, terdiri dari ruangan seperti ruang kepala gudang bahan kemasan, ruang etiket dan brosur,
serta ruang dingin.
Universitas Sumatera Utara
3. Gudang obat jadi. Di dalam gudang ini, terdiri dari ruangan seperti ruang kepala gudang obat jadi, ruang karantina, ruang tempat obat jadi
yang diluluskan, dan ruang obat kembalian. c. Ruang produksi, terdiri atas:
1. Ruang kelas III 2. Ruang kelas IV
d. Laboratorium QC 2. Ruang Produksi
β laktam Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah
dengan produk non beta laktam. Bangunan ini juga mempunyai sistem tata udara yang berbeda dan terpisah dengan produk non beta laktam. Ruang
produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya
salah satu langkah dalam proses produksi. 3. Bangunan Teknik
4. Kantin 5. Bangunan R D
6. Sarana penunjang lain Sarana penunjang lain seperti Air Handling Unit AHU, Generator Diesel,
Listrik, dan Kompresor. AHU digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam. Supplai udara yang disalurkan ke dalam ruang produksi
ini berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali sebanyak 80 dan berasal dari udara bebas sebanyak 20. Supplai udara
Universitas Sumatera Utara
tersebut kemudian melewati cooling oil evaporator yang akan menurunkan suhu T dan kelembaban relative RH udara. Kemudian udara dipompa
dengan menggunakan static pressure fan blower ke dalam ruang produksi melalui ducting saluran udara. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang
produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam
dan untuk koridor 25 kali per jam.
2.4. Produk-produk PT. MUTIFA
Produk obat yang diproduksi oleh PT. MUTIFA dapat digolongkan berdasarkan efek farmakologinya yaitu sebagai berikut:
1. Multivitamin dan mineral, 38 produk. 2. NSAID, 13 produk.
3. Hipoglikemik, 1 produk. 4. Antibiotik beta laktam, 1 produk.
5. Antibiotik kuinolon, 1 produk. 6. Antifungsi, 3 produk.
7. Antibiotik sulfonamide, 2 produk. 8. Antiemetik, 4 produk.
9. Obat lambung, 4 produk 10. Obat diare, 3 produk.
11. Antelmentik, 2 produk. 12. Antihistamin, 5 produk.
Universitas Sumatera Utara
13. Ekspektoran, 7 produk.
2.5. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi fungsional. Kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama
membawahi delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manajer yang langsung bertanggung jawab penuh kepada direktur utama.
Struktur organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada Gambar 2.2. Struktur organisasi PT. MUTIFA mencakup:
1. Departemen Produksi Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian yaitu:
a. Bagian produksi beta laktam. Bagian produksi beta laktam dipimpin oleh seorang apoteker. Bagian ini
memproduksi obat berupa sirup kering dan tablet.
Universitas Sumatera Utara
Gambar 2.2. Struktur Organisasi PT. MUTIFA
Universitas Sumatera Utara
b. Bagian produksi solid non beta laktam. Bagian produksi non solid beta laktam dipimpin oleh seorang apoteker
yang bertanggungjawab pada produksi sediaan solid tablet, kaplet, atau kapsul.
c. Bagian produksi cair non beta laktam. Bagian produksi cair non beta laktam ini juga dipimpin oleh seorang
apoteker. Bagian ini memproduksi obat berupa sirup baik dalam bentuk emulsi ataupun suspensi.
Adapun tugas dan tanggung jawab departemen produksi, yaitu: a. Melaksanakan pengolahan mulai dari penimbangan bahan baku hingga
menjadi obat jadim sesuai dengan jadwal yang ditetapkan. b. Melakukan upaya peningkatan efisiensi proses produksi.
c. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengegolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap
protap yang ditetapkan. d. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manajer
QC dan Departemen terkait untuk mencari penyebab serta jalan keluar. e. Bertanggungjawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar. f. Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB. g. Memelihara kerbersihan daerah produksi.
h. Membina hubungan yang baik antar departemen.
Universitas Sumatera Utara
2. Departemen Pemastian Mutu Quality Assurance QA Departemen QA bertanggungjawab dalam menjamin mutu suatu produk
mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem
mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan, dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar. e. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian penyimpangan dari prosedur
yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
f. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
Universitas Sumatera Utara
serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu, dan pelulusa produk.
g. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat. h. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. i. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan didokumentasi.
j. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
k. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. l. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. 3. Departemen Pengawasan Mutu Quality Control QC
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu: a. Unit QC.
b. Bagian registrasi. c. Bagian standarisasi.
Departemen QC di PT. MUTIFA bertanggungjawab untuk memastikan bahwa:
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas, dan keamanan yang telah ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
b. Semua pengawasan selama proses In Process Control dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut
memenuhi spesifikasi. c. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang telah ditetapkan. Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen RD dalam melakukan
analisis dan evaluasi terhadap produk. Tujuannya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen RD dalam melakukan pendaftaran terhadap obat baru. Dalam waktu bersamaan dengan
trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen RD, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi
ini dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.
4. Departemen Research and Development RD Adapun tugas dan kegiatan departemen RD adalah:
a. Mengembangkan dan merencanakan formula baru b. Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian
diinformasikan ke departemen QC dan produksi. c. Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku,
kemasan dan obat jadi. Departemen RD melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru
berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran untuk mendapatkan formula
Universitas Sumatera Utara
baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi untuk membuat
suatu produk baru yang dapat memenuhi permintaan pasar. Kegiatan RD PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi.
5. Departemen Personalia Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan
dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.
6. Departemen Keuangan Finance Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol
biaya setelah ramalan penjualan forecasting dibuat oleh bagian pemasaran, membayar biaya operasional industry dan mengurus penggajian karyawan.
7. Departemen Teknik Departemen teknik dipimpin oleh seorang manajer teknik. Adapun tanggung
jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu: a. Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi
b. Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik. c. Pemeliharaan instrument PT. MUTIFA
d. Pemeliharaan instalasi pengelolaan limbah. 8. Departemen Production Planning and Control PPIC
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi yang menghubungkan semua departemen yang ada, yaitu jembatan komunikasi antara pemasaran,
produksi, pengadaan, penyimpanan, dan pengembangan produk. PPIC juga
Universitas Sumatera Utara
membawahi unit gudang obat jadi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin dengan
mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan overstock dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun
rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas
produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA dipimpin oleh manajer PPIC.
2.6. Limbah
