Peralatan Sanitasi dan Higiene

4.4 Peralatan

Seluruh peralatan yang ada di PT. Combiphar telah didesain sesuai dengan tujuan penggunaannya, memiliki ukuran dan letak yang sesuai, serta dikualifikasi dengan tepat sehingga dapat menjamin mutu obat dari bets ke bets. Untuk menjaga keakuratan peralatan maka dilakukan validasi, kalibrasi, dan kualifikasi. Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi rancangan, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal. Peralatan yang digunakan bersifat inert, yaitu tidak bereaksi dan tidak melepaskan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT. Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L, sesuai dengan rekomendasi dari CPOB. Peralatan dirawat dengan baik sesuai dengan jadwal untuk mencegah pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk. Setiap selesai produksi atau penggunaan alat dilakukan proses pembersihan terhadap peralatan yang digunakan dan PT. Combiphar telah melaksanakan validasi pembersihan terhadap proses pembersihan yang dilakukan. Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja IK guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses yang dilakukan sama meskipun dilakukan oleh personel yang Universitas Sumatera Utara berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. Hal ini telah sesuai dengan persyaratan CPOB. Proses menjaga tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruang ganti pakaian untuk mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus ruang produksi kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid, pink untuk ruang produksi Peditox dan hijau untuk ruang produksi sefalosporin yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang produksi baik grey area maupun balck area personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan desinfektan. Selain itu, karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang kemungkinan dapat mempengaruhi kualitas produk. Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap Universitas Sumatera Utara hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer menarik dan membunuh serangga dengan aliran listrik dan flying catcher menarik serangga dan serangga yang datang akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut. Sistem pest control di PT. Combiphar dilakukan oleh pihak ketiga, yaitu Aarwolf. Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan melalui dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan peralatan dilakukan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.

4.6 Produksi