Dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium mikrobiologi terpisah dari yang lain, ruangan terpisah untuk instrumen yang dijaga suhu dan
kelembabannya untuk memberikan perlindungan instrumen seperti HPLC terhadap gangguan listrik, getaran, dan kelembaban berlebihan, tersedianya
peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap produk yang diuji, tersedianya lemari tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar,
serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja laboratorium. Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh suatu sistem yang
terintegrasi, yaitu program SAP. Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan.
Pengawasan mutu dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang
beredar di pasaran.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan oleh PT. Combiphar dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait dan
dapat bersifat internal pabrik maupun dari pihak eksternal pabrik. Di PT. Combiphar, inspeksi diri dikoordinir oleh Departemen Quality Assurance, yaitu
unit GMPC. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dengan demikian dapat memperbaiki
Universitas Sumatera Utara
kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi dan produktifitas kerja dari masing-masing bagian. Inspeksi diri mencakup aspek manusia,
perangkat keras hardware dan perangkat lunak software serta juga mencakup sistem manajemen.
Tim inspeksi diri dibentuk secara internal perusahaan, kadang pihak principal yang melakukan toll manufacture di PT. Combiphar juga menginspeksi
sarana dan prasarana di PT. Combiphar. Keterlibatan unsur asing dalam inspeksi semakin memberikan dampak positif bagi PT. Combiphar dalam hal pemenuhan
kriteria CPOB. Inspeksi diri ini dilakukan secara rutin setiap tahunnya yang dilakukan secara menyeluruh dan terjadwal. Berdasarkan laporan inspeksi diri,
manajemen perusahaan mengevaluasi laporan dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
Terdapat 4 level sistem audit ada di PT. Combiphar, yaitu: 1.
Audit level 1 dilakukan oleh antar unit dalam 1 bagian perusahaan. 2.
Audit level 2 dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit internal perusahaan yang pelaksanaannya setahun sekali.
3. Audit level 3 dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing.
4. Audit level 4 oleh Badan POM, Balai POM danatau keduanya.
Untuk audit level 3 dan 4 waktu pelaksanaannya ditentukan oleh auditor. 4.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Di PT. Combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan
peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained
Universitas Sumatera Utara
sample serta contoh yang diterima, dan penelitian kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut,
dilakukan penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut
kerusakan produk dicatat dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi.
Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau
ditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan
atas inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan
baku. Proses penarikan kembali obat umumnya dilakukan selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan. Sedangkan untuk obat
yang kadaluarsa dapat dikembalikan ke PT. Combiphar tiga bulan sebelum tanggal kadaluarsanya, dan produk tersebut akan diganti dengan yang baru.
4.10 Dokumentasi
