dirakitdipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alatsistem. Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :
1. Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification DQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru. 2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification IQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya. 3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya. 4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.
b. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
Universitas Sumatera Utara
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah
direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan.
2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 tiga orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. COMBIPHAR
3.1 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President Director dibantu oleh seorang Vice Director membawahi seorang Direktur
dimana Direktur tersebut membawahi seorang Managing Director. Managing Director membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat Etikal ethical drugs,
Divisi CCH Consumer Care Health , Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik, Divisi Finansial, Divisi Pengembangan Bisnis,dan Divisi Audit
Internal. Divisi pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam
menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur Pabrik Plant Director dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik Deputy Plant
Director bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi
pelaksanaan kegiatan produksi. Di bawah Divisi Pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing-
masing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis besar, Departemen-departemen tersebut adalah Departemen Prodev Product
Development, Departemen HRD-GA Human Resourcement Development- General Affair, Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan
Cost-Accounting, Departemen SCM Supply Chain Management, Depertemen Produksi dan Departemen QAO Quality Assurance Operation.
Universitas Sumatera Utara
