3.1.1 Departement Pengembangan Produk Product Development
Departement Pengembangan Produk Product DevelopmentProdev merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap
pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang manager yang membawahi tiga assistant manager, yaitu :
a. Unit Pengembangan Formulasi Formulation Development
Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi
produk lama mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain, membuat formulasi produk
baru mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium, kalibrasi dan kualifikasi untuk bagian Prodev, melakukan scaling-up yaitu proses
produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pada unit ini tersedia
fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil. Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.
b. Unit Pengembangan Analisis Analytical Development
Unit Pengembangan Metode Analisis dipimpin oleh seorang apoteker sebagai assistant manager yang membawahi beberapa officer farmasis atau
sarjana kimia dan dibantu oleh analis. Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis pencarian metode analisis dan melakukan trial metode analisis,
melakukan validasi atau verifikasi metode analisis membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan menyusun laporan validasi metode analisis, uji
stabilitas menyusun protokol, melakukan uji stabilitas produk baru, dan
Universitas Sumatera Utara
menyusun laporan uji stabilitas, dan membuat spesifikasi dan prosedur analisis bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi; sedangkan untuk
validasi metode analisis pembersihan dilakukan oleh bagian QC Quality Control.
Pengembangan metode analisis dilakukan pada bahan baku baru, bahan baku lama yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, produk
jadi baru baik produk lisensi maupun non lisensi, produk existing yang direformulasi sehingga metode analisisnya perlu dievaluasi kembali, produk
existing yang metode analisisnya perlu direvisi dalam rangka efisiensi, serta bahan baku dan produk existing yang berdasarkan monografi dalam literatur terbaru ada
perubahan spesifikasi atau prosedur analisis sehingga perlu dilakukan pengembangan metode lagi.
c. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi Packaging
Kategori