pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek dari fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu sehingga dapat
disosialisasikan kepada karyawan dengan sebaik-baiknya. Untuk melaksanakan kebijakan mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:
a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab, dan
kewajiban, sumber daya yang diperlukan serta semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut
pemastian mutu atau quality assurance. Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen mutu-pemastian mutu-CPOB-
pengawasan mutu antara lain :
Manajemen Mutu
Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
↓ Pemastian Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
↓ CPOB
Universitas Sumatera Utara
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk
↓ Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi, dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
