Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk
↓ Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi, dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, sebaiknya dipilih lokasi yang
tidak ada resiko pencemaran lingkungan. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan
Universitas Sumatera Utara
obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau
bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses. Hal ini bertujuan untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.
Universitas Sumatera Utara
Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, dan absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam log book alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan
nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
