Combiphar dan PT. Rohto berakhir, selanjutnya gedung PT. Rohto digunakan oleh PT. Combiphar untuk bagian Product and Development, Quality Assurance,
dan Laboratorium Quality control. PT. Combiphar memperoleh sertifikat CPOBGMP untuk pertama kalinya
pada tahun 1991. Hingga saat ini PT Combiphar telah mendapatkan sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat.
Banyak produk yang telah dihasilkan oleh PT. Combiphar. Produk-produk tersebut didistribusikan melalui distributor-distributor hingga sampai ke tangan
konsumen. Dalam hal ini PT. Combiphar melakukan kerjasama dengan beberapa distributor, diantaranya PT. Anugrah Pharmindo Lestari APL dan PT. Parit
Padang.
2.2 Visi dan Misi PT. Combiphar
Visi PT. Combiphar adalah menjadi salah satu industri farmasi terkemuka dan disegani di Indonesia become one of the leading and respectable
pharmaceutical industry in Indonesia. Misi dari PT. Combiphar adalah ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas
hidup contribute to improve the quality of life melalui program COMBIPHAR yang merupakan singkatan dari Care, Optimize, Motivation, Be Different,
Intergrity, Pride, Harmony, Alert and Responsibility.
Universitas Sumatera Utara
2.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar a. Lokasi PT. Combiphar
PT. Combiphar memiliki dua lokasi untuk melakukan aktivitasnya. Kantor pusat dan divisi pemasaran berada di Graha Atrium Lt. 14 Jl. Senen Raya 135
Jakarta Pusat, sedangkan divisi pabrik berada di Jl. Raya Simpang 383 Padalarang Jawa Barat.
Bangunan pada divisi pabrik PT. Combiphar yaitu :
b. Bangunan PT. Combiphar
1. Bangunan induk, yang terdiri dari :
a. Kantor
b. Ruangan produksi Solid Building
c. Gudang meliputi gudang bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi
2. Bangunan QA dan Prodev
3. Gedung Pharma Health Care
4. Gedung Peditox
5. Ruangan produksi Liquid Building disertai gudangnya
6. Instalasi Pengolahan Air Limbah
7. Gudang Warehouse
8. Bagian umum kantin, mushola, tempat laundri, mess karyawan, dan lain-
lain
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
Universitas Sumatera Utara
pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek dari fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu sehingga dapat
disosialisasikan kepada karyawan dengan sebaik-baiknya. Untuk melaksanakan kebijakan mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:
a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab, dan
kewajiban, sumber daya yang diperlukan serta semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut
pemastian mutu atau quality assurance. Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen mutu-pemastian mutu-CPOB-
pengawasan mutu antara lain :
Manajemen Mutu
Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
↓ Pemastian Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
↓ CPOB
Universitas Sumatera Utara
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk
↓ Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi, dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak
dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, sebaiknya dipilih lokasi yang
tidak ada resiko pencemaran lingkungan. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan
Universitas Sumatera Utara
obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau
bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses. Hal ini bertujuan untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.
Universitas Sumatera Utara
Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, dan absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam log book alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan
nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi, serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran poduk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higienitas yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur pembersihan, sanitasi dan
higienitas hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
Prosedur higienitas perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki
area produksi. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang
bersih dan sesuai dengan tugasnya, termasuk penutup rambut.
Universitas Sumatera Utara
2.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Produksi hendaklah dilakukan
dan diawasi oleh personil yang kompeten. Aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi adalah :
a. Penanganan terhadap bahan awal.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada saat penerimaan, hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum,
keutuhan wadah, segelnya, kebocoran, kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal
yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu. Persediaan bahan awal
hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan
hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
Semua kegiatan produksi hendaklah divalidasi dengan tepat, hal tersebut bertujuan untuk menguatkan pelaksanaan CPOB. Validasi hendaklah
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya
Universitas Sumatera Utara
disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. c.
Pencegahan pencemaran silang Setiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain yang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Sistem penghisap udara yang efektif hendaknya dipasang untuk
menghindari pencemaran dari produk atau proses lain. d.
Sistem penomoran batch dan lot Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang dapat diserahkan. f. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang
Universitas Sumatera Utara
dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi
mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap
pengolahan. g.
Pengemasan Pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Kegiatan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk
akhir yang dikemas. Produk jadi yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
h. Pengawasan selama proses
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi
karakteristik produk selama proses berjalan. i.
Penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang restricted area. Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap
perlu diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
Pemastian Mutu dan dicatat. j.
Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Selama menunggu
pelulusan dari bagian manajemen mutu, seluruh betslot yang sudah dikemas hendaknya disimpan dalam status karantina. Setelah pelulusan, produk
tersebut dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi. k.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Bahan atau produk hendaknya disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Hendaknya semuanya disimpan dalam kondisi yang sesuai serta tidak langsung kontak dengan lantai.
l. Pengiriman dan pengangkutan produk jadi
Pengawasan distribusi produk jadi pada sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama masuk
akan didistribusikan terlebih dahulu. Pengiriman dan pengangkutan produk dilakukan setelah ada permintaan pengiriman.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Universitas Sumatera Utara
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan
sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk, serta metode pengujiannya.
Aspek pengawasan mutu mencakup ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik; pengawasan bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi; dokumentasi; pengambilan sampel; dan persyaratan pengujian. Setiap spesifikasi bahan awal, produk antara, dan produk ruahan
hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu, kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu. Semua
dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal kadaluarsa bets tersebut. Cara
pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem pemastian mutu.
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan dan dilakukan secara independen dan rinci, serta dilakukan oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Selain itu, inspeksi diri hendaknya
Universitas Sumatera Utara
dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan secara berulang.
Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, yakni
mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi, kesimpulan, serta saran tindakan perbaikan. Manajemen akan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan
perbaikan kemudian membuat program tindak lanjut yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri,
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Laporan atau keluhan terhadap produk dapat disebabkan oleh keluhan
mengenai mutu kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya, reaksi yang merugikan alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi
hampir dan reaksi medis lain, dan efek terapetik produk produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala
untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang
Universitas Sumatera Utara
memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran, dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah produk jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, keamanan produk serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Industri farmasi hendaknya menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan, dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan antara lain produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan
karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, serta produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak
dapat diproses ulang.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi
yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian
Universitas Sumatera Utara
dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi Dokumen Produksi
IndukFormula Pembuatan. Prosedur tetap Protap, metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan
dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-
to-date, serta tidak ditulis tangan. Namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak
dapat dihapus. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses menjadi tidak sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberi
kontrak maupun penerima kontrak harus dibuat secara jelas dan rinci, terutama mengenai tanggung jawab, kewajiban, dan hak masing-masing pihak.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak toll terbagi menjadi dua, yaitu toll in dan toll out. Toll terjadi misalnya ketika suatu pabrik misalnya
Pabrik A meminta pabrik lain misalnya pabrik B untuk membuat suatu produk obat bagi pabrik A berdasarkan atas perjanjian kerjasama. Pabrik A ini disebut
sebagai pihak yang melakukan toll out Principal, sedangkan Pabrik B disebut sebagai pihak yang menerima toll in Maklon.
Universitas Sumatera Utara
Perusahaan melakukan toll out dapat disebabkan fasilitas di perusahaan tersebut belum memadai untuk memproduksi obat tersebut, atau bisa juga
disebabkan perusahaan tersebut telah mengalami overload dalam memproduksi suatu obat. Sebelum memutuskan kerja sama toll, pihak principal biasanya akan
melakukan audit ke pihak maklon. Hal ini dilakukan untuk melihat kesiapan maklon baik dari segi fasilitas maupun sumber daya dalam menerima toll in dari
principal. Pada prosesnya, toll dapat dibagi menjadi dua, yaitu toll produksi dan
packing atau repack. Pada toll produksi, maklon melakukan produksi obat dari mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal. Sedangkan pada toll packing
atau repack, maklon hanya mengemas atau mengemas ulang produk dari yang dibuat principal. Untuk toll produksi, semua analisa mulai dari bahan baku, bahan
pengemas, In Process Control IPC, sampai dengan finish goods dilakukan oleh pihak maklon. Sedangkan untuk toll packing atau repack, maklon tidak
melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang terdapat dalam CoA Certificate of Analysis dari principal.
2.4.12 Validasi dan Kualifikasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alatsistem yang dikualifikasi sesuai dengan design yang diinginkan,
Universitas Sumatera Utara
dirakitdipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alatsistem. Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :
1. Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification DQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru. 2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification IQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya. 3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya. 4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.
b. Validasi