dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan secara berulang.
Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, yakni
mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi, kesimpulan, serta saran tindakan perbaikan. Manajemen akan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan
perbaikan kemudian membuat program tindak lanjut yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri,
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Laporan atau keluhan terhadap produk dapat disebabkan oleh keluhan
mengenai mutu kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya, reaksi yang merugikan alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi
hampir dan reaksi medis lain, dan efek terapetik produk produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala
untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang
Universitas Sumatera Utara
memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran, dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah produk jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, keamanan produk serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan jenis. Industri farmasi hendaknya menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan, dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan antara lain produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan
karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, serta produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak
dapat diproses ulang.
2.4.10 Dokumentasi
