BAB 3 METODOLOGI
3.1 DESAIN
Desain pada penelitian ini adalah penelitian prospektif, random, single blind.
3.2 TEMPAT DAN
WAKTU 3.2.1 Tempat:RSUP Haji Adam Malik Medan, RS Pirngadi Medan, RS Haji Mina Medan
3.2.2 Waktu :Agustus - September 2011
3.3.1 POPULASI DAN SAMPEL
3.3.1 Populasi
Populasi adalah seluruh pasien hamil yang menjalani seksio sesariaelektif maupun emergensi dengan spinal anestesi di RSUP Haji Adam Malik Medan, RS Pirngadi
Medan, RS Haji Mina Medan.
3.3.2 Sampel
Semua populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Universitas Sumatera Utara
3.4 KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI
3.4.1 Kriteria inklusi:
a. Bersedia mengikuti penelitian
b. Pasien ASA 1 dan 2
c. Usia 18 – 40 tahun
3.4.2 Kriteria eksklusi:
a. Kontraindikasi untuk dilakukan neuraxial blok
b. Riwayat alergi terhadap obat-obatan
3.5 BESAR SAMPEL
Estimasi besar sampel dalam penelitian ini dihitung berdasarkan rumus sebagai
berikut: 2
n = besar sampel
Z
= 1,96 adalah deviat baku pada 0,05
Z
= 0,842 adalah deviat baku 0,02
S = simpang baku, diambil dari kepustakaan sebesar 7,0
X
1
-X
2
= Perbedaan klinis yang diinginkan clinical judgment 6 Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel: n
1
= n
2
= 20 orang.
Universitas Sumatera Utara
3.6 CARA KERJA
3.6.1 Persiapan pasien
a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik penelitian bidang
kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi.
b. Kepada pasien dijelaskan pada saat kunjungan pemeriksaan para bedah tentang
rencana tindakan pembiusan spinal dan prosedur penelitian meliputi pemeriksaan hemodinamik.
c. Sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok yaitu Kelompok A yang akan
diberikan HES setelah induksi spinal anestesi coload dan Kelompok B yang akan diberikan kristaloid setelah induksi spinal anestesi coload. Lalu dilakukan
randomisasi tersamar ganda oleh relawan I yang sudah dilatih. d.
Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian
dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 3
angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh
disusun secara berurutan sesuai dengan nomer amplop. e.
Cairan disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan cairan, relawan tersebut memberikan kepada relawan II
di dalam amplop putih untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
3.6.2 Pelaksanaan penelitian
a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap
identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, dan akses infus. Dilakukan pemasangan dua kanul infus dengan abbocath no.18G, satu jalur intravena untuk
masuk cairan rumatan dan abbocath no 14G, satu jalur intravena untuk masuknya
Universitas Sumatera Utara
b. Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi, lalu dilakukan pemeriksaan tekanan
darah, laju nadi, laju nafas, saturasi oksigen dan temperatur. Tidak ada diberikan sedasi sebelum dilakukan tindakan anestesi.
c. Pada kedua kelompok dilakukan pemasangan monitor yang menilai tekanan darah
sistolik, tekanan darah diastolik, MAP Mean arterial Pressure, denyut jantung DJ, dan saturasi O2 serta dilakukan ganjal panggul kanan.
d. Pada kelompok A, RL diganti menjadi HES dengan dosis 10 mlkb BB selama 15
menit setelah spinal anestesi. Pada kelompok B, pasien diberikan kristaloid dengan dosis 30 mlkb BB selama 15 menit setelah spinal anestesi.
e. Setelah pemberian cairan secara cepat tersebut, infus diganti dengan RL dosis 5 mlkb
BBjam pada kedua grup. f.
Tingkat dermatom dari blok sensorik dinilai dengan kasa alkohol dengan waktu 5, 10, 15 menit setelah penyuntikan lokal anestesi. Hipotensi dinyatakan bila terjadi
penurunan sistolik lebih dari 20. g.
Hemodinamik diukur pada menit 1, 5, 10, 15 setelah spinal anestesi. Ketika hipotensi terjadi, maka diatasi dengan pemberian efedrine 10 mg.
h. Bradikardi dinyatakan bila denyut jantung 60xmenit dan diatasi dengan pemberian
atropin 0,5 mg. i.
Hasil utama yang dievaluasi adalah tekanan darah terendah, insidensi hipotensi, dan jumlah efedrin yang digunakan untuk mengatasi hipotensi tersebut.
3.7 IDENTIFIKASI VARIABEL
Penelitian ini memiliki dua variabel: Variabel dependent : perubahan hemodinamik tekanan darah sistolik,
tekanan darah diastolik, MAP, dan laju nadi. Variabel
independent :
ko-loading koloid dan ko-loading kristaloid.
Universitas Sumatera Utara
3.8 RENCANA MANAJEMEN DAN ANALISIS DATA
a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut diperiksa
kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam mentabulasi. Data ditabulasi ke
dalam master tabel dengan menggunakan softwareMicrosoft office exel 2007. b.
Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi, sedangkan data katagorik ditampilkan dalam jumlah persentase.
c. Data demografi : Uji kenormalan data numerik digunakan uji Shapiro-Wilk,
sedangkan untuk data katagorik digunakan uji chi-square. d.
Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan uji T independent. e.
Interval kepercayaan 95 dengan nilai p0,05 dianggap bermakna secara signifikan.
3.9 DEFINISI OPERASIONAL
a. Ko-loading : pemberian cairan pada saat tindakan induksi anestesi dalam hal ini sesaat
setelah CSF keluar ketika spinal anestesi. b.
Pre-loading : pemberian cairan sesaat sebelum induksi tindakan anestesi dalam hal ini 10 menit sebelum tindakan spinal anestesi.
c. Tekanan darah : hasil kali cardiac output dan tahanan perifer sistemik. Nilai normal
untuk tekanan sistolik 90-120 mmHg dan tekanan diastolik 60-90 mmHg. d.
Tekanan arteri rerata MAP adalah rata-rata tekanan di dalam pembuluh darah arteri selama satu siklus lengkap dari satu denyut jantung. Nilai diperoleh dengan
penambahan tekanan darah sistol dengan dua kali tekanan darah diastol, kemudian dibagi tiga.
e. Laju nadi : jumlah pulsasi yang dirasakan pada suatu arteri permenit. Normalnya 60-
100 x permenit. f.
Hipertensi adalah tekanan darah sistolik 140 mmHg dan atau tekanan darah diastolik 90 mmHg.
Universitas Sumatera Utara
g. Hipotensi adalah tekanan darah sistol 90 mmHg ataupun penurunan tekanan darah
sistol lebih dari 20 dari tekanan darah sistol awal. h.
Takikardi adalah jumlah pulsasi 100 xmenit. i.
Bradikardi adalah jumlah pulsasi 60 xmenit.
3.10 MASALAH ETIKA
Kategori